Systems GxP, data integrity, quality, validation

Former les équipes aux derniers standards du marché

Nous vous proposons des modules de formation réalisables suivant vos besoins en inter ou en intra-entreprise. Comme l’ensemble de nos prestations, toutes nos formations sont rigoureusement basées sur les méthodologies GAMP® et les guidelines de l’ ISPE®. PHARMASYS est un organisme formateur agrée sous le N° 11 91 0612091.

Découvrez tous nos modules de formation :

 

Data integrity et analyse de risques des systèmes informatisés (2 jours)

Acquérir une méthode concrète, robuste, structurée et répétable d’analyse de risques GxP des systèmes informatisés conforme aux exigences Data Integrity
Savoir réaliser de manière autonome une analyse de risques GxP sur tout type de systèmes et articulée autour des  exigences réglementaires (GMP, Part 11, ICH Q9, Part 820, Data Integrity)…

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Maintien de l’état validé des systèmes GxP (1 jour)

Comprendre et assimiler la démarche de maintien de l’état validé GxP des systèmes informatisés et automatisés selon l’approche GAMP5
Assimiler et appliquer l’approche modulaire du GAMP 5 et les nouvelles exigences liées à la « Data Integrity »…

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Conformité GxP des logiciels des Dispositifs Médicaux (1 jour)

Connaître et comprendre les exigences applicables pour la conformité réglementaire GxP des dispositifs médicaux informatisés et pour les systèmes informatisés participant à la Qualité des dispositifs médicaux.
Acquérir les principes méthodologiques recommandés par les organismes Réglementaires pour une conformité GxP (CE, FDA) des systèmes informatisés des dispositifs médicaux…

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Archivage électronique (1 jour)

Connaître les réglementations et normes applicables pour les entreprises de la santé en matière d’archivage électronique
Définir les notions d’archivage électronique, de stockage et de sauvegarde…

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