Former les équipes aux derniers standards du marché
Nous vous proposons des modules de formation réalisables suivant vos besoins en inter ou en intra-entreprise. Comme l’ensemble de nos prestations, toutes nos formations sont rigoureusement basées sur les méthodologies GAMP® et les guidelines de l’ ISPE®. PHARMASYS est un organisme formateur agrée sous le N° 11 91 0612091.
Découvrez tous nos modules de formation :
Formation (update) GAMP5 2nd édition (durée 1 jour)
Comprendre et assimiler les nouveautés de la nouvelle version GAMP5 2nde édition permettant une approche innovante de la validation des systèmes informatisés et automatisés pour les contextes GxP.
Mise à jour qui vous permettra d’assimiler et appliquer l’approche « critical thinking » du GAMP 5 et les exigences « Data Integrity » dans un contexte Agile et de transformation digitale de l’Industrie Pharma.
Validation des systèmes informatisés selon GAMP5 2nd édition
Comprendre et assimiler la démarche de validation appliquée aux systèmes informatisés et automatisés selon la nouvelle version de la méthodologie GAMP5 (2022).
Savoir rédiger ses protocoles et fiches de tests de manière optimale en appliquant les nouveaux concepts « FDA CSV_for_production_and_quality_systems ».
Assimiler et appliquer les approches du GAMP 5, FDA et les exigences liées à la « Data Integrity ».
Data integrity et analyse de risques des systèmes informatisés (2 jours)
Acquérir une méthode concrète, robuste, structurée et répétable d’analyse de risques GxP des systèmes informatisés conforme aux exigences Data Integrity
Savoir réaliser de manière autonome une analyse de risques GxP sur tout type de systèmes et articulée autour des exigences réglementaires (GMP, Part 11, ICH Q9, Part 820, Data Integrity)…
Data integrity des systèmes informatisés (1 jour)
Comprendre qu’est-ce que la Data integrity et pourquoi c’est devenu si important
Connaître et comprendre les exigences clefs des différentes guidances règlementaires Data integrity : FDA/EU/PICS/MHRA/WHO…
Maintien de l’état validé des systèmes GxP (1 jour)
Comprendre et assimiler la démarche de maintien de l’état validé GxP des systèmes informatisés et automatisés selon l’approche GAMP5
Assimiler et appliquer l’approche modulaire du GAMP 5 et les nouvelles exigences liées à la « Data Integrity »…
Conformité GxP des logiciels des Dispositifs Médicaux (1 jour)
Connaître et comprendre les exigences applicables pour la conformité réglementaire GxP des dispositifs médicaux informatisés et pour les systèmes informatisés participant à la Qualité des dispositifs médicaux.
Acquérir les principes méthodologiques recommandés par les organismes Réglementaires pour une conformité GxP (CE, FDA) des systèmes informatisés des dispositifs médicaux…
Validation des applications Excel (1 jour)
Savoir évaluer la conformité d’une application Excel
Comprendre comment spécifier, valider et bien documenter une application Excel GxP
Archivage électronique (1 jour)
Connaître les réglementations et normes applicables pour les entreprises de la santé en matière d’archivage électronique
Définir les notions d’archivage électronique, de stockage et de sauvegarde…
Sensibilisation Data Integrity et validation des Systèmes Informatisés (2 à 4h)
Comprendre ce qu’est la validation des systèmes informatisés
Comprendre la nécessité (exigences réglementaires) et l’utilité (Bonnes Pratiques) de la validation des SI…
Carrières
Dans le cadre de notre développement, nous renforçons nos équipes.