Nos expertises

Deux collègues se tiennent côte à côte dans un cadre professionnel. Ils sont devant un tableau pour dessiner, affichant des sourires chaleureux.

PHARMASYS est une société de conseil dédiée à l’ingénierie, la qualité, la conformité GxP et la Data Integrity des systèmes informatisés et automatisés dans les industries Lifesciences : Pharmaceutique, Biotech, Cosmétique, Dispositifs Médicaux. 

Nous vous proposons des prestations d’accompagnement à la maîtrise d’ouvrage, d’assurance qualité, de validation et de formation.

Nos interventions reposent sur des méthodes optimisées grâce à nos nombreuses années d’expérience.  

Elles s’appuient rigoureusement sur les guidelines de l’ISPE (R). Elles permettent de répondre de façon pragmatique aux mises en conformité réglementaires : FDA, 21 CFR Part 11, cGMP’s, BPx, Data Integrity guidances, 21 CFR Part 820, CE Mark, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304…

Notre méthodologie applique l'approche CSA (Computerized Systems Assurance)

Nous rejoindre

Validation des systèmes GxP

Notre expertise, nos méthodologies robustes et éprouvées et la qualité de nos intervenants, nous permettent de vous accompagner efficacement pour votre dossier de validation :

Plan de validation

Spécifications au format GAMP : besoins (RS), Spécifications techniques et de configuration (TS/CS)

Analyse de risques et Matrice de traçabilité

Vérifications et tests (QC/QI/QO/QP)

Migration de données

Qualification d’Infrastructure suivant les bonnes pratiques ITIL

Procédures opérationnelles et de maintenance.

Nous vous accompagnons sur vos projets IT menés en mode AGILE, avec une méthodologie de validation adaptée.
Notre méthodologie suit l'approche CSA

Conformité réglementaire, Process AQ IT, Audits et Data Integrity

Notre expertise, nos méthodologies robustes et éprouvées et la qualité de nos intervenants, nous permettent de vous accompagner efficacement pour votre dossier de validation :

Assistance à la gestion de projet, y compris en mode AGILE

Audit de conformité (Data integrity, 21 cFR Part 11, GxP, GAMP5) des systèmes, des organisations et des fournisseurs par des auditeurs certifiés IRCA

Mise en place de système Qualité et procédures de validation : Plan Directeur de validation, procédures Qualité, Cartographie des processus … en conformité avec les exigences GxP, guidances Data Integrity et méthodologie GAMP5

Assistance à la mise en place de process conformes Data integrity, GxP’s, GAMP5 : Change Control, Continuité opérationnelle, Revues périodiques systèmes et process, Revues des audits trail…

Assistance à la formalisation des besoins utilisateurs (RS)

Assistance à la préparation d’inspection FDA, ANSM, Swissmedic…

Digitaliser le processus de validation

PHARMASYS vous accompagne dans votre projet de déploiement et d’optimisation de solution ALM ™. 

Une solution collaborative, complète et personnalisable de gestion du cycle vie des applications (ALM), incluant la gestion des exigences et la gestion des tests pour une digitalisation totale du cycle de vie de vos applications GxP.

Le déploiement par PHARMASYS comprend

Installation et paramétrage

Définition et customisation des modèles

Mise en place d'un projet pilote

Aide à l'utilisation et accompagnement

Validation complète de la solution ALM™

Nous travaillons avec des éditeurs qui proposent des solutions unifiées répondant aux enjeux projets et réglementaires

Gérer les exigences en mode collaboratif et partagé (entre les métiers, AQ, informatique, partenaires SSII ou intégrateur)

Gérer une traçabilité dynamique des exigences métier jusqu’aux tests

Répondre aux audits et inspections

Gérer l’avancement sur chaque projet au travers de tableaux de bord de pilotage

Gérer correctement le maintien de l’état validé et le processus de change control

Gérer des bases réglementaires dynamiques

Evoluer vers l’automatisation des tests

Répondre aux exigences 21 CFR part 11

Les fontionnalités phare

Définition et gestion des exigences

Gestion des analyses de risques et matrices de traçabilité dynamiques

Gestion des tests

Collaboration avec Office (Word, Excel) en mode import/export

Gestion des changements et Analyses d’impact

Gestion et suivi des anomalies

Gestion des builds et des releases

Gestion de la conformité et des bases réglementaires

Gestion de workflows, des tâches, de projet et suivi de planning

Pilotage : métriques (KPI, tableaux de bord…) et audit,…

Nos expertises

Une icône de calendrier avec des engrenages sur un cercle vert.

Solutions de production ou de planification (ERP-GPAO-SCM-MES)

SAP S4Hana, Sage, JDE, Dynamics, QAD, Reflex, Dispatcher, TMS, GP2, B2U, Octalsoft, Rockwell, Werum, Siemens, Tracelink…

Un cercle vert avec une icône représentant un tube à essai.

LIMS et Systèmes de laboratoire

Un cercle vert avec quatre personnes à l'intérieur.

Sl R&D (Affaires réglementaires, Essais cliniques et Pharmacovigilance)

Argus, Aris-g, Oracle Clinical, eCTD Manager, Veeva Vault, SAS, R, Clinsight…

Une icône représentant un ordinateur portable avec un bâtiment dessus.

Informatique industrielle

Aveva, Rockwell, Siemens, Honeywell, Emerson DeltaV, InSQL, iHistorian …

Une icône de ligne représentant un groupe de personnes tenant un globe.

Applications transverses (PLM, GED, QMS, Analytics et outils statistiques)

TrackWise, Documentum, Ennov, Veeva, Vdoc, Ennovia, Cornerstone, BO, PowerBI, Cognos, SAS, R, SharePoint…

Une icône de ligne représentant un groupe de personnes avec un bouclier.

Best practices IT transverses

Infrastructures, Best practices et Méthodologies informatiques : GAMP5, lSO9001, lSO27001,Cobit, CMMI, ITIL, SPICE, méthodologies Agiles…

Nos expertises

Validation des systèmes GxP

Conformité réglementaire, Process AQ IT, Audits et Data Integrity

Digitaliser le processus de validation

Le déploiement par PHARMASYS comprend

Nous travaillons avec des éditeurs qui proposent des solutions unifiées répondant aux enjeux projets et réglementaires

Les fontionnalités phare

Nos expertises

Solutions de production ou de planification (ERP-GPAO-SCM-MES)

LIMS et Systèmes de laboratoire

Sl R&D (Affaires réglementaires, Essais cliniques et Pharmacovigilance)

Informatique industrielle

Applications transverses (PLM, GED, QMS, Analytics et outils statistiques)

Best practices IT transverses

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