Nos expertises

Deux collègues se tiennent côte à côte dans un cadre professionnel. Ils sont devant un tableau pour dessiner, affichant des sourires chaleureux.

PHARMASYS est une société de conseil spécialisée dans l’ingénierie, la qualité, la conformité GxP et l’intégrité des données (Data Integrity) des systèmes informatisés et automatisés.

Nous intervenons dans les industries Lifesciences : Pharmaceutique, Biotech, Cosmétique et Dispositifs médicaux.
Nous proposons des prestations sur mesure en maîtrise d’ouvrage, assurance qualité, validation et formation, basées sur les guidelines de l’ISPE et l’approche CSA (Computerized Systems Assurance).
Notre méthodologie garantit la conformité avec les exigences réglementaires comme FDA 21 CFR Part 11, cGMP’s, ISO 13485, IEC 62304, et autres.

Nous rejoindre

Validation des systèmes GxP

Nous vous accompagnons dans la validation de vos systèmes informatisés via une méthodologie robuste et adaptée, incluant :

Plan de validation

Spécifications au format GAMP : besoins (RS), Spécifications techniques et de configuration (TS/CS)

Analyse de risques et Matrice de traçabilité

Vérifications et tests (QC/QI/QO/QP)

Migration de données

Qualification d’infrastructure

Procédures opérationnelles et de maintenance, en accord avec les bonnes pratiques ITIL.
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Nous vous accompagnons sur vos projets IT menés en mode AGILE, avec une méthodologie de validation adaptée.
Nos méthodes suivent les approches GAMP5 et CSA pour répondre aux exigences de l’industrie Lifescience.

Conformité réglementaire, Process AQ IT, Audits et Data Integrity

Nous intervenons pour assurer la conformité réglementaire de vos systèmes IT, avec des prestations telles que :

Assistance à la gestion de projet, y compris en mode AGILE.

Audit de conformité (Data Integrity, 21 CFR Part 11, GxP, GAMP5) des systèmes informatisés, des organisations et des fournisseurs IT.

Mise en place de système Qualité et procédures de validation : Plan Directeur de validation, procédures Qualité, Cartographie des processus.

Formalisation des besoins utilisateurs (RS).

Assistance à la préparation d’inspections FDA, ANSM, MHRA...

Assistance à la mise en place de process conformes Data integrity, GxP’s, GAMP5 : Change Control, Continuité opérationnelle, Revues périodiques systèmes et process, Revues des audits trail…

Digitaliser le processus de validation

PHARMASYS vous accompagne dans votre projet de déploiement et d’optimisation de solution ALM ™. 

Une solution collaborative, complète et personnalisable de gestion du cycle vie des applications (ALM), incluant la gestion des exigences et la gestion des tests pour une digitalisation totale du cycle de vie de vos applications GxP.

Le déploiement par PHARMASYS comprend

Installation et paramétrage

Définition et customisation des modèles

Mise en place d'un projet pilote

Aide à l'utilisation et accompagnement

Validation complète de la solution ALM™

Nous travaillons avec des éditeurs qui proposent des solutions unifiées répondant aux enjeux projets et réglementaires

Gestion collaborative des exigences métier, qualité et informatique.

Traçabilité dynamique des exigences jusqu’aux tests.

Répondre aux audits et inspections

Gérer l’avancement sur chaque projet au travers de tableaux de bord de pilotage

Maintien de l’état validé et gestion des processus de Change Control.

Automatisation des tests.

Répondre aux exigences 21 CFR part 11

Les fontionnalités phare

Définition et gestion des exigences

Gestion des analyses de risques et matrices de traçabilité dynamiques

Gestion des tests

Collaboration avec Office (Word, Excel) en mode import/export

Gestion des builds et des releases, des changements et Analyses d’impact

Gestion des anomalies.

Suivi des projets avec tableaux de bord et KPI.

Nos expertises

Une icône de calendrier avec des engrenages sur un cercle vert.

Solutions de production ou de planification (ERP-GPAO-SCM-MES)

SAP S4Hana, Sage, JDE, Dynamics, QAD, Reflex, Dispatcher, TMS, GP2, B2U, Octalsoft, Rockwell, Werum, Siemens, Tracelink…

Un cercle vert avec une icône représentant un tube à essai.

LIMS et Systèmes de laboratoire

Un cercle vert avec quatre personnes à l'intérieur.

Sl R&D (Affaires réglementaires, Essais cliniques et Pharmacovigilance)

Argus, Aris-g, Oracle Clinical, eCTD Manager, Veeva Vault, SAS, R, Clinsight…

Une icône représentant un ordinateur portable avec un bâtiment dessus.

Informatique industrielle

Aveva, Rockwell, Siemens, Honeywell, Emerson DeltaV, InSQL, iHistorian …

Une icône de ligne représentant un groupe de personnes tenant un globe.

Applications transverses (PLM, GED, QMS, Analytics et outils statistiques)

TrackWise, Documentum, Ennov, Veeva, Vdoc, Ennovia, Cornerstone, BO, PowerBI, Cognos, SAS, R, SharePoint…

Une icône de ligne représentant un groupe de personnes avec un bouclier.

Best practices IT transverses

Infrastructures, Best practices et Méthodologies informatiques : GAMP5, lSO9001, lSO27001,Cobit, CMMI, ITIL, SPICE, méthodologies Agiles…

Nos expertises

Validation des systèmes GxP

Conformité réglementaire, Process AQ IT, Audits et Data Integrity

Digitaliser le processus de validation

Le déploiement par PHARMASYS comprend

Nous travaillons avec des éditeurs qui proposent des solutions unifiées répondant aux enjeux projets et réglementaires

Les fontionnalités phare

Nos expertises

Solutions de production ou de planification (ERP-GPAO-SCM-MES)

LIMS et Systèmes de laboratoire

Sl R&D (Affaires réglementaires, Essais cliniques et Pharmacovigilance)

Informatique industrielle

Applications transverses (PLM, GED, QMS, Analytics et outils statistiques)

Best practices IT transverses

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