Formation (update) GAMP5 – 2nd édition

• Comprendre et assimiler les nouveautés de la nouvelle version GAMP5 2nde édition permettant une approche innovante de la validation des systèmes informatisés et automatisés pour les contextes GxP.
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• Mise à jour qui vous permettra d’assimiler et appliquer l’approche « critical thinking » du GAMP 5 et les exigences « Data Integrity » dans un contexte Agile et de transformation digitale de l’Industrie Pharma.

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• Savoir adapter sa méthodologie de validation aux systèmes Cloud (IaaS, PaaS et Saas)

• Cours basé sur les guidelines ISPE, GAMP5 2nd edition, les guidances Data Integrity, la guidance CSA (draft) FDA CSV_for_production_and_quality_systems
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• Exposé et remise d’un support de cours complet

• Echanges sur des exemples concrets, partage autour d'un exercice en groupe, QCM

Ce programme de formation est assuré par des formateurs experts en VSI reconnus pour leur pédagogie, leur expérience réglementaire et terrain, ainsi que pour leur adaptabilité au public formé.

• Toutes les personnes concernées par la validation des systèmes d’information et d’automatismes (ERP, GPAO, LIMS, ELN, SCSE, WMS, SCC, MES, automates…) : les Chefs de projet Système d’Information et automatismes (fonctionnel et technique), les Chefs de projet utilisateur, les responsables Validation, les représentants du service Assurance Qualité, les intégrateurs, éditeurs, hébergeurs...
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• Pré-requis : il est nécessaire de connaître le GAMP 5 première version

1. Rappel points clefs méthodologie GAMP 5‍
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2. Overview des changements en V2 : ce qui disparaît / ce qui évolue / ce qui est nouveau
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3. Revue des ameliorations / ajouts de la 2nd édition :
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   - Approche “Critical thinking”
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   - Gestion Infrastructure IT
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   - Specifications des exigences
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   - Approche risques et categories GAMP
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   - Design review & traçabilité
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   - Testing
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   - Développement en mode Agile
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   - Gestion des software tools
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   - Intelligence artificielle et Machine learning
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4. Exemples / Exercices
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   - Stratégie de validation et livrables de validation en mode Agile
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   - Mise en place stratégie de tests optimisée basée sur nouvelle guidance FDA