1 jour - Présentiel
680
€ H.T
Objectifs du stage
- Comprendre les exigences GxP pour la conformité réglementaire des dispositifs médicaux informatisés et des systèmes participant à leur qualité.
- Assimiler les méthodologies recommandées par les organismes (CE, FDA) pour assurer une conformité GxP des logiciels des dispositifs médicaux.
- Identifier les différences entre les exigences CE et FDA pour les logiciels et accessoires informatisés des dispositifs médicaux.
Méthodes pédagogiques
- Présentations théoriques appuyées par les normes et guidelines (GAMP5, IEC 62304, ISO/TR 80002-2).
- Etudes de cas concrets
- Travail en sous-groupes
- Exposé et remise d’un document de synthèse
Personnel concerné
• Service production
• Service informatique
• Service assurance qualité
• Responsables validation
Programme détaillé
1 — RAPPEL DE L’ENVIRONNEMENT RÉGLEMENTAIRE EUROPÉEN ET AMÉRICAIN
- Directives applicables : 98/79/CE, 93/42/CEE, 90/385CEE, 21 CFR Part 820, 21 CFR Part 11, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, ISO/TR 80002-2
. - Recommandations et guides applicables : NB-MED/2.2/Rec4, FDA General Principles of Software Validation, GAMP5.
- Organismes : G-MED, ANSM, FDA
- Points clefs des exigences spécifiques aux logiciels
2 — MÉTHODE DE DÉTERMINATION DE L’APPLICABILITÉ DES EXIGENCES FDA ET MARQUAGE CE D’UN LOGICIEL
- Classification des logiciels selon le marquage CE et les normes IEC 62304, ISO/TR 80002-2.
- Bonnes Pratiques spécifiques aux logiciels selon le GAMP 5, normes IEC 62304 et ISO/TR 80002-2, 21 CFR Part 11 : processus Qualité pour maitriser le cycle de vie du logiciel, approche Analyse des risques, Conception, Validation, Maintenance
- Risques spécifiques aux logiciels identifiés et surveillés lors des inspections
3 — MÉTHODE ÉPROUVÉE DE VALIDATION DES LOGICIELS SELON LE GAMP5
- Principes, tâches et activités
- Spécifications : utilisateur, fonctionnelles et de conception
- Analyse de risques basée sur ISO14971
- Qualification , vérifications, Tests
- Maintenance, gestion des changements, sécurité et continuité opérationnelle.
4 — DIFFÉRENCES ENTRE LES EXIGENCES EU ET LES EXIGENCES FDA
