Validation des systèmes informatisés selon GAMP5 2nd édition

• Comprendre et appliquer la démarche de validation des systèmes informatisés et automatisés selon la nouvelle version de la méthodologie GAMP5.

• Assimiler les approches du GAMP5 et de la FDA, ainsi que les exigences liées à la Data Integrity.

• Maîtriser l’approche « Analyse de risques » pour répondre aux exigences de la 21 CFR Part 11, de l’Annexe 11 et des guidances Data Integrity.
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• Définir les activités et l’effort adapté à la validation des systèmes automatisés et informatisés grâce à l’approche basée sur les risques.
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• Savoir rédiger ses protocoles et fiches de tests de manière optimale en appliquant l'approche CSA «FDA CSV_for_production_and_quality_systems »

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• Savoir adapter sa méthodologie de validation aux systèmes Cloud (IaaS, PaaS et Saas)

• Cours basé sur les guidelines ISPE, GAMP5 2nd édition, les guidances Data Integrity, la guidance CSA (draft) FDA CSV_for_production_and_quality_systems
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• Exposé et remise d’un support de cours complet

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• Echanges sur des exemples concrets, partage autour d'un exercice en groupe, QCM

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Ce programme de formation est assuré par des formateurs experts en VSI reconnus pour leur pédagogie, leur expérience réglementaire et terrain, ainsi que pour leur adaptabilité au public formé.

• Toutes les personnes concernées par la validation des systèmes d’information et d’automatismes (ERP, GPAO, LIMS, ELN, SCSE, WMS, SCC, MES, automates…) : les Chefs de projet Système d’Information et automatismes (fonctionnel et technique), les Chefs de projet utilisateur, les responsables Validation, les représentants du service Assurance Qualité, les intégrateurs, éditeurs, hébergeurs...

Premier jour

1. Présentation des évolutions du GAMP5 2nd edition
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2. La démarche de validation moderne :

• Planification : Plan de Validation, Analyse de criticité, Audits Fournisseurs
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• Approche “Critical thinking” (Analyse de risques) et categories GAMP
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• Gestion Infrastructure et application IT en mode SaaS
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• Specifications des exigences
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• Design review & traçabilité
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• Testing : apport de la nouvelle guidance FDA « CSV for production & quality systems » pour un testing optimisé
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• Développement en mode Agile
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• Gestion des software tools
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• Intelligence artificielle et Machine learning
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• Maintien de l’état validé : revues périodiques, procédures d’exploitation, de change control et de sauvegarde/restauration…

Deuxième jour

• Focus sur les systèmes SaaS
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• Maintien de l’état validé : revues périodiques, procédures d’exploitation, de change control et de sauvegarde/restauration...
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• Exercice en séance
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• Retour sur des points ad-hoc en fonction des expériences partagées et/ou
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• Conception des documents clefs de validation : présentation et conception d’un exemple de : Revue de conception, Protocoles de Tests Installation, Opérationnel et Performance.
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• Quiz d’évaluation de la compréhension et débriefing commun.