1 jour - Présentiel
680
€ H.T
Objectifs du stage
- Assimiler la démarche de maintien de l’état validé des systèmes informatisés et automatisés selon l’approche GAMP5.
- Appliquer l’approche modulaire du GAMP5 et les exigences liées à la Data Integrity.
- Intégrer l’approche d’analyse de risques pour se conformer aux réglementations 21 CFR Part 11, Annexe 11 et aux nouvelles guidances Data Integrity.
- Définir les activités nécessaires au maintien de l’état validé des systèmes : gestion des changements, revues périodiques et continuité opérationnelle.
Méthodes pédagogiques
- Cours basé sur la méthodologie GAMP 5 et exigences Data Integrity
- Etudes de cas concrets
- Travail en sous-groupes
- Exposé
Personnel concerné
• Chefs de projet Systèmes d’Information et automatismes (fonctionnel et technique).
• Chefs de projet utilisateurs.
• Responsables Validation.
• Représentants du service Assurance Qualité.
• Toutes les personnes concernées par la validation des systèmes (ERP, GPAO, LIMS, SCSE, WMS, SCC, MES, automates, etc.).
Programme détaillé
1 — RAPPEL DES EXIGENCES RÉGLEMENTAIRE POUR LE MAINTIEN DE L’ETAT VALIDE
2 — PRINCIPES DU MAINTIEN DE l’ETAT VALIDÉ
- Points clefs
- Positionnement du maintien de l’état validé dans le cycle de vie de validation du système
- Description d’un processus complet de maintenance
- Activités et document relatifs à la maintenance des systèmes validés : revues périodiques, sous-traitance, sécurité et accès, change control, archivage des enregistrements, sauvegarde et restauration des systèmes, continuité opérationnelle
- Zoom sur le « Change control »
3 — MISE EN PLACE DE LA PHASE « OPERATIONS »
- Définition du périmètre applicable : infrastructure, logiciels, applicatifs, données
- Définition de l’organisation, des responsabilités, des activités nécessaires
- Élaboration des documents, procédures et enregistrements nécessaires aux différentes activités du processus de maintien : revues périodiques, sou-traitance, sécurité et accès, change control, archivage des enregistrements, sauvegarde et restauration des systèmes, continuité opérationnelle.
4 — EXERCICES PRATIQUES
- Exercices de mise en place d’un processus de maintenance
- Exercices de rédaction de procédures de « change control », de sauvegarde/restauration de système, de revue périodique, de « charte de services » pour la sous-traitance.
