1 jour - Présentiel
680
€ H.T
Objectifs du stage
- Comprendre et assimiler la démarche de maintien de l’état validé GxP des systèmes informatisés et automatisés selon l’approche GAMP5
- Assimiler et appliquer l’approche modulaire du GAMP 5 et les nouvelles exigences liées à la « Data Integrity »
- Assimiler et appliquer l’approche « Analyse de risques » pour se conformer à la 21CFR part 11, l’Annexe 11 et les nouvelles guidances Data Integrity
- Savoir définir les activités et l’effort nécessaire de maintien de l’état validé de chaque système informatisé par l’assimilation d’une approche « modulaire » : gestion des changes, revues périodique…
Méthodes pédagogiques
- Cours basé sur la méthodologie GAMP 5 et exigences Data Integrity
- Etudes de cas concrets
- Travail en sous-groupes
- Exposé
Personnel concerné
Toutes les personnes concernées par la validation des systèmes d’information et d’automatismes (ERP, GPAO, LIMS,SCSE, WMS, SCC, MES, automates…) : les Chefs de projet Système d’Information et automatismes (fonctionnel et technique), les Chefs de projet utilisateur, les responsables Validation, les représentants du service Assurance Qualité…
Programme détaillé
1 — RAPPEL DES EXIGENCES RÉGLEMENTAIRE POUR LE MAINTIEN DE L’ETAT VALIDE
2 — PRINCIPES DU MAINTIEN DE l’ETAT VALIDÉ
- Points clefs
- Positionnement du maintien de l’état validé dans le cycle de vie de validation du système
- Description d’un processus complet de maintenance
- Activités et document relatifs à la maintenance des systèmes validés : revues périodiques, sous-traitance, sécurité et accès, change control, archivage des enregistrements, sauvegarde et restauration des systèmes, continuité opérationnelle
- Zoom sur le « Change control »
3 — MISE EN PLACE DE LA PHASE « OPERATIONS »
- Définition du périmètre applicable : infrastructure, logiciels, applicatifs, données
- Définition de l’organisation, des responsabilités, des activités nécessaires
- Élaboration des documents, procédures et enregistrements nécessaires aux différentes activités du processus de maintien : revues périodiques, sou-traitance, sécurité et accès, change control, archivage des enregistrements, sauvegarde et restauration des systèmes, continuité opérationnelle.
4 — EXERCICES PRATIQUES
- Exercices de mise en place d’un processus de maintenance
- Exercices de rédaction de procédures de « change control », de sauvegarde/restauration de système, de revue périodique, de « charte de services » pour la sous-traitance.
