Data Integrity et analyse de risques des systèmes informatisés

• Maîtriser une méthode robuste, structurée et répétable pour analyser les risques GxP des systèmes informatisés, conforme aux exigences de Data Integrity et aux directives CSA (FDA draft).

• Réaliser de manière autonome une analyse de risques GxP adaptée à tout type de système, conformément aux exigences réglementaires (GMP, Part 11, ICH Q9, Part 820, Data Integrity).

• Répondre aux exigences GxP des directives FDA et des dernières guidances sur la Data Integrity.
  ‍
• Préparer la validation des systèmes informatisés grâce à l’approche “Risk Analysis”.

• Cours basé sur les guidelines ISPE, GAMP5 (2nde édition) et les guidances Data Integrity
  ‍
• Etudes de cas concrets sur différents types de systèmes : Excel, automatismes, essais cliniques, Supervision, Labo, Batch, ERP
  ‍
• Travail en sous-groupes suivis par l’animateur
  ‍
• Exposé et remise d’un document de synthèse

• Responsable des services techniques, assurance qualité et validation des secteurs pharmaceutiques, dispositifs médicaux, chimie pharmaceutique et cosmétique
  ‍
• Pré-requis : avoir des connaissances de base sur la validation selon le GAMP 5 (2nde édition).

1 — RAPPEL DES CONCEPTS DE VALIDATION DES SYSTEMES INFORMATISES

• Réglementation en vigueur pour les systèmes informatisés.
• Définitions, cycle de vie et activités de la validation
• Points clefs des exigences Data integrity (FDA et Europe)
• Points clefs de l’approche « Risk Analysis »

2 — ANALYSE DE RISQUES

• Normes, Méthodes et outils standards : ISO14971, ICH Q9, FMEA/FMECA…
• Limites et contraintes des outils standards
• Détail de la méthodologie GAMP^®d’analyse de risques des systèmes informatisés : phases, étapes et enregistrements
• Présentation de la méthode simple, structurée et robuste d’analyse de risques GxP des systèmes informatisés :
• Analyse globale de criticité GxP & Catégories logicielles GAMP : définition de l’effort modulaire de validation
• Analyse des risques fonctionnels : définition des mesures de contrôle des risques permettant de garantir la Data integrity
• Change control : approche risque permettant de définir un effort modulaire pour la gestion des changes
• Exemples d’application pour différents systèmes : Excel, automate, essais cliniques, Supervision, LIMS, Batch, ERP

3 — APPLICATION DE LA METHODE PAR LES STAGIAIRES

• Mise en pratique en sous-groupes sur différents systèmes : automatismes, ERP/MES, LIMS, Excel.
• Restitution
• Enrichissement et commentaires de l’animateur

4 — SAVOIR ANIMER UNE ANALYSE DE RISQUE DE SYSTEME INFORMATISE

• Les principales règles d’animation
• Mise en situations des stagiaires

‍

‍