Systems GxP, data integrity, quality, validation

Conseil Data integrity, Qualité IT

Accompagner la mise en place des projets les plus exigeants

Validation des systèmes GxP

Valider les systèmes les plus complexes

Assurer la traçabilité des exigences

Pour une digitalisation totale du cycle de vie de vos applications GxP

Former les équipes aux derniers standards du marché

Des modules de formation réalisables en inter ou en intra-entreprise

Actualités Pharmasys

Kick-off Pharmasys 2019

Kick-off Pharmasys 2019

Comme chaque année, tous les collaborateurs de Pharmasys sont partis vers une nouvelle destination…

Pourquoi choisir Pharmasys

PHARMASYS est une société de services 100% dédiée aux industries de Santé et leader européen reconnue et 100% dédiée à la Data integrity, la Qualité et la validation des systèmes informatisés réglementés GxP : Data integrity, FDA, 21 CFR Part 11, cGMP’s, BPF, BPC, BPL, 21 CFR Part 820…

Pharmasys se positionne sur les nouvelles pratiques en termes de compliance GxP, basées sur l’approche Risk Analysis impulsée par la FDA à travers la démarche « cGMP’s pour le 21e siècle » et les défis de la Pharma 4.0 qui ont donné naissance à une nouvelle trame de référentiels :

  • Data Integrity Definitions and Guidance for Industry (FDA & MHRA),
  • 21 CFR Part 11 New guidance & EU GMP Annexe 11
  • GAMP 5, 2008 & ASTM E 2500
  • ISO13485, iec62304 et ISO/TR 80002-2 pour les dispositifs médicaux…

Répondre aux défis actuels de l’industrie de la Santé « Pharma 4.0 », nécessite des compétences pointues ainsi qu’une triple expertise que Pharmasys a construit pour vous accompagner avec rigueur, pragmatisme, flexiblilité et efficacité pour vos besoins autour de la maîtrise GxP de vos systèmes :

  • une expertise réglementaire : Data integrity guidances, BPF, GMP, BPC, BPL, cGxP’s,, cGMP’s, FDA 21 CFR Part 11, Part 820, iec62304, ISO13485, ISO/TR 80002-2 …
  • Expertise méthodologique et bonnes pratiques IT/IS : maîtrise de la gestion de vie des systèmes et des méthodologies associées : GAMP5, Cobit, CMMI, ITIL, SCRUM, …
  • une expertise fonctionnelle : Infrastructure IT, bases de données, réseaux, ERP, WMS, Serialization, Aggregation, contrôle-commande, supervision, gestionnaires de Batch S88, systèmes de traçabilité, MES, système de contrôle-Qualité, LIMS, systèmes de gestion d’essais cliniques, Pharmacovigilance, Affaires réglementaires, outils de gestion Qualité, GED/edms…

Grace à son expertise et qualité de prestation unique, Pharmasys est devenue un leader européen reconnue du conseil autour de la Data integrity et conformité des systèmes GxP et a notamment été élu au Palmarès 2018 et 2019 par les Echos au TOP 500 des Champions de la Croissance en France.

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Nous sommes au service exclusif de l’industrie de la santé.

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Nos méthodes s’appuient sur les guidelines et standards éprouvés.

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Nous calibrons nos prestations en fonction de vos besoins réels.

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Nous vous apportons une garantie de résultat.

Paroles de clients Pharmasys

BIOMÉRIEUX

« Très bon cadre méthodologique à déployer sur site. » - Mme L.

BIOMÉRIEUX

« J’ai apprécié le « bon sens » revendiqué de la démarche GAMP 5. » - M. P.

BIOMÉRIEUX

« Une vue globale avec un focus sur le déploiement chez bioMérieux. » - M. E.

GETINGE

« Bonne prise de recul sur le sujet de la validation informatique. Merci beaucoup. » - Mme B.

MOVIANTO

« Très bonne formation qui va permettre à l’entreprise d’aborder les prochains changements avec des bases et une bonne structure. » - M. S.

AIRLIQUIDE SANTÉ

« J’ai pu apprécier l’adaptation du formateur aux besoins et aux questions posées, mais également la convivialité des échanges. » - Mme S.

AVANTEAM

« Une excellente formation et un formateur expérimenté ayant une très bonne écoute » - M. A.

Carrières

Dans le cadre de notre développement, nous renforçons nos équipes.

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