2 jours - Présentiel
2000
€ H.T
Objectifs du stage
- Identifier les processus nécessaires pour l’implémentation de votre projet, sa validation/mise sous maitrise et son maintien en état validé.
- Etablir la structure du dossier de validation
- Comprendre les exigences réglementaires GxP pour un système utilisant les technologies de l’intelligence artificielle /machine learning.
Méthodes pédagogiques
- Recommandations basées sur les guidelines GAMP5 2nd edition, les guidances Data Integrity, la guidance CSA (draft) FDA CSV_for_production_and_quality_systems et l’ISO 42001
- Echanges avec l’équipe projet, multidisciplinaire
Personnel concerné
Toutes les personnes concernées par la mise en place d’un système sollicitant le machine learning / l’intelligence artificielle dans un contexte GxP : les Chefs de projet Système d’Information, les Chefs de projet utilisateur, les responsables Validation, les représentants du service Assurance Qualité, les développeurs...
Pré-requis : il est recommandé d’avoir un process de gestion de cycle de vie des systèmes d’information GxP et de validation des systèmes de validation en place.
Programme détaillé
Partie Théorique :
Présentation des points clefs :
- Méthodologie GAMP 5 édition 2 (Focus AI maturity model for GxP application)
- Requis de la norme ISO 42001.
Atelier sur votre projet :
Echange sur votre projet et son intégration dans l’écosystème informatique et les processus existants.
Echange sur les procédures encadrant la gestion de projet, la validation et le maintien en conditions opérationnelles.
=> Intégrer les besoins des SI avec Intelligence artificielle dans le QMS existant.
Identifier ou revoir les templates pour documenter le projet, sa validation et son maintien.
Etablir la structure du dossier de validation dans le cas d’un modèle ML basé sur des données textes.
Le programme sera adapté en amont en fonction de votre contexte projet et vos attentes.
