Assurer la traçabilité des exigences

PHARMASYS commercialise et déploie SiemensPolarion ALM ™. Une solution collaborative, complète et personnalisable de gestion du cycle vie des applications (ALM), incluant la gestion des exigences (RM) et la gestion des tests (QA). Polarion est un outil édité par la société SIEMENS. Pour une digitalisation totale du cycle de vie de vos applications GxP.

Une solution unifiée – basée Web 2.0 – qui répond aux enjeux projets et réglementaires :

• Gérer les exigences en mode collaboratif et partagé (entre les métiers, AQ, informatique, partenaires SSII ou intégrateur),
• Gérer une traçabilité dynamique des exigences métier jusqu’aux tests,
• Répondre aux audits et inspections,
• Gérer l’avancement sur chaque projet au travers de tableaux de bord de pilotage,
• Gérer correctement le maintien de l’état validé et les changes projet,
• Gérer des bases réglementaires dynamiques,
• Evoluer vers l’automatisation des tests,
• Répondre aux exigences 21 CFR part 11,
• Utilisation et paramétrage de l’outil simple et conviviale ne nécessitant pas de compétence Administrateur,
• Maîtrise du système : réversibilité à tout moment, environnement ouvert et standard, architecture full web, capacité à générer sous forme Word, Excel ou PDF tous les livrables.

Le déploiement par PHARMASYS comprend :

• Installation et paramétrage,
• Définition et customisation des modèles de projet,
• Mise en place d’un projet pilote,
• Aide à l’utilisation et accompagnement,
• Validation complète avec Polarion ALM™.

Les fonctionnalités phares de SiemensPolarion ALM™ :

•  Définition et gestion des exigences : capture, matrices de traçabilité dynamiques sur le cycle de vie, utilisation de modèles,
•  Gestion des Analyse de risques,
•  Gestions des tests,
•  Collaboration avec Office (Word, Excel) en mode import/export,
•  Gestion des changements et Analyses d’impact,
•  Gestion et suivi des anomalies,
•  Gestion des builds et des releases,
•  Gestion de la conformité et des bases réglementaires,
•  Gestion des référentiels méthodologique (GAMP, CMMI, SPICE,…),
•  Gestion de workflows, des taches, de projet et suivi de planning,
•  Gestion de la variabilité,
•  Pilotage : métriques (KPI, tableaux de bord…) et audit,…

Polarion ALM™ est construit sur une architecture full web, avec une base de données centralisée et une gestion sécurisée des accès.