Systems GxP, data integrity, quality, validation

Conseil Data integrity, Qualité IT

Notre expertise, nos méthodologies robustes et éprouvées et les qualités de nos intervenants, nous permettent de vous accompagner efficacement sur vos besoins :

  • Assistance à la gestion de projet
  • Audit de conformité Data integrity, Part 11, GxP’s, GAMP5 des systèmes, des organisations et des fournisseurs par des auditeurs certifiés IRCA
  • Mise en place de système Qualité et procédures de validation : Plan Directeur de validation, procédures Qualité, processus, guidances…en conformité aux exigences GxP, guidances Data integrity et méthodologie GAMP5.
  • Assistance à la mise en place de process conformes Data integrity, GxP’s, GAMP5
  • Assistance à la formalisation des besoins utilisateurs (URS)
  • Assistance à la préparation d’inspection FDA, ANSM, Swissmedic…
  • Revues périodiques des systèmes et organisations
  • Revues périodiques des audits trail
  • Mise en place des process et procédures opérationnels : gouvernance Data integrity, gestion des changements et des configurations, gestion des sauvegardes et restauration, gestion de la sécurité, gestion des incidents, revues périodiques, continuité opérationnelle, revue des audit trail, archivage électronique