Systems GxP, data integrity, quality, validation

Data Integrity et analyse de risques des systèmes informatisés (2 jours)

 

Objectifs du stage

  • Acquérir une méthode concrète, robuste, structurée et répétable d’analyse de risques GxP des systèmes informatisés conforme aux exigences Data Integrity
  • Savoir réaliser de manière autonome une analyse de risques GxP sur tout type de systèmes et articulée autour des  exigences réglementaires (GMP, Part 11, ICH Q9, Part 820, Data Integrity).
  • Répondre en la matière aux exigences GxP, conformément  aux récentes directives de la FDA  et des dernières guidances Data Integrity GxP.
  • Savoir préparer la validation de ses systèmes informatisés en utilisant l’approche « Risk Analysis »

Méthodes pédagogiques

  • Cours basé sur les guidelines ISPE, GAMP5 et les guidances Data Integrity
  • Etudes de cas concrets sur différents types de systèmes : Excel, automatismes, essais cliniques, Supervision, Labo, Batch, ERP
  • Travail en sous-groupes suivis par l’animateur
  • Exposé et remise d’un document de synthèse
  • Durée : 2 jours

Personnel concerné

  • Responsable des services techniques, assurance qualité et validation des secteurs pharmaceutiques, dispositifs médicaux, chimie pharmaceutique et cosmétique
  • Pré-requis : avoir des connaissances de base sur la validation selon le GAMP 5

Dates et coûts 2020

16 et 17 Juin – Paris / 28 et 29 Octobre – Lyon
Coût : 1150 € H.T. incluant pauses et repas du midi.

PROGRAMME DETAILLÉ

1 — RAPPEL DES CONCEPTS DE VALIDATION DES SYSTEMES INFORMATISES

  • Réglementation en vigueur concernant les systèmes
  • Définitions, cycle de vie et activités de la validation
  • Points clefs des exigences Data integrity (FDA et Europe)
  • Points clefs de l’approche « Risk Analysis »

2 — ANALYSE DE RISQUES

  • Normes, Méthodes et outils standards : ISO14971, ICH Q9, FMEA/FMECA…
  • Limites et contraintes des outils standards
  • Détail de la méthodologie GAMP®d’analyse de risques des systèmes informatisés : phases, étapes et enregistrements
  • Présentation de la méthode simple, structurée et robuste d’analyse de risques GxP des systèmes informatisés :
    • Analyse globale de criticité GxP & Catégories logicielles GAMP : définition de l’effort modulaire de validation
    • Analyse des risques fonctionnels : définition des mesures de contrôle des risques permettant de garantir la Data integrity
    • Change control : approche risque permettant de définir un effort modulaire pour la gestion des changes
  • Exemples d’application pour différents systèmes : Excel, automate, essais cliniques, Supervision, LIMS, Batch, ERP

3 — APPLICATION DE LA METHODE PAR LES STAGIAIRES

  • A partir de l’exemple pédagogique présenté, les stagiaires conduisent en sous-groupes une analyse de risques GxP couvrant les différents types de systèmes : automatismes, ERP/MES, LIMS, Application Excel…
  • Restitution
  • Enrichissement et commentaires de l’animateur

4 — SAVOIR ANIMER UNE ANALYSE DE RISQUE DE SYSTEME INFORMATISE

  • Les principales règles d’animation
  • Mise en situations des stagiaires

Pré-inscription :

3 + 3 =

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