Validation des systèmes informatisés selon GAMP5 2nd édition

Nous vous proposons des modules de formation réalisables suivant vos besoins en inter ou en intra-entreprise. Comme l’ensemble de nos prestations, toutes nos formations sont rigoureusement basées sur les méthodologies GAMP® et les guidelines de l’ ISPE®. PHARMASYS est un organisme formateur agrée sous le N° 11 91 0612091.

Découvrez notre formation : Validation des systèmes informatisés selon GAMP5 2nd édition

Objectifs du stage

• Comprendre et assimiler la démarche de validation appliquée aux systèmes informatisés et automatisés selon la nouvelle version de la méthodologie GAMP5
• Assimiler et appliquer les approches du GAMP 5, FDA et les exigences liées à la « Data Integrity »
• Assimiler et appliquer l’approche « Analyse de risques » pour se conformer à la 21CFR part 11, l’Annexe 11 et les nouvelles guidances Data Integrity.
• Savoir définir les activités et l’effort juste nécessaire de validation de chaque système automatisés et informatisés par l’assimilation de l’approche risque de la validation
• Savoir rédiger ses protocoles et fiches de tests de manière optimale en appliquant les nouveaux concepts CSA «FDA CSV_for_production_and_quality_systems »

Méthodes pédagogiques

• Cours basé sur les guidelines ISPE, GAMP5 2nd edition, les guidances Data Integrity, la guidance CSA (draft) FDA CSV_for_production_and_quality_systems
• Exposé et remise d’un support de cours complet
• Durée : 2 jours (2 x 7h)

Personnel concerné

• Toutes les personnes concernées par la validation des systèmes d’information et d’automatismes (ERP, GPAO, LIMS, ELN, SCSE, WMS, SCC, MES, automates…) : les Chefs de projet Système d’Information et automatismes (fonctionnel et technique), les Chefs de projet utilisateur, les responsables Validation, les représentants du service Assurance Qualité, les intégrateurs, éditeurs, hébergeurs…
• Pré-requis : il n’est pas nécessaire de connaître le GAMP 5 première version.

Dates et coûts

7 et 8 Mars 2023 / 19 et 20 Septembre 2023 — PARIS-Neuilly
28 et 29 Mars 2023 / 18 et 19 Octobre 2023 — LYON
Coût : 1150 € H.T. incluant pauses et repas du midi.

PROGRAMME DETAILLE

PREMIER JOUR

Présentation des exigences réglementaires françaises, européennes et américaines applicables et guides de référence : BPx, GxP’s, cGMP’s, Part 11, Part 58, Part 820, Guidances Data Integrity (MHRA, FDA, PIC’s)…

Présentation des évolutions du GAMP5 2nd edition
• Overview de la méthodologie GAMP5
• Points clefs de la nouvelle édition 2022 : ce qui est nouveau, ce qui change

La démarche de validation moderne
• Planification : Plan de Validation, Analyse de criticité, Audits Fournisseurs
• Approche “Critical thinking” (Analyse de risques) et categories GAMP
• Gestion Infrastructure et application IT en mode SaaS
• Specifications des exigences
• Design review & traçabilité
• Testing : apport de la nouvelle guidance FDA « CSV for production & quality systems » pour un testing optimisé
• Développement en contexte Agile
• Gestion des software tools
• Intelligence artificielle et Machine learning
• Maintien de l’état validé : revues périodiques, procédures d’exploitation, de change control et de sauvegarde/restauration…

DEUXIEME JOUR

Exercices et exemples concrets
• Mise en place d’une stratégie de validation optimisée et basée sur l’approche « critical thinking » GAMP 5
• Mise en place d’un effort de testing/qualification optimisé en appliquant les nouveaux concepts de la future guidance « FDA CSV_for_production_and_quality_systems »
• Définition d’une stratégie de validation et livrables de validation dans un contexte SaaS
• Définition d’une stratégie de validation et livrables de validation en mode Agile
• Exemples de process de maintien de l’état validé optimisés : revues périodiques, procédures d’exploitation, de change control et de sauvegarde/restauration…

Pharmasys est une organisation agréée (numéro de déclaration d'activité: 11 91 0806691) et référencée dans Datadock. Il est donc tout à fait possible de passer par votre OPCA pour le financement de ce dernier. Vous trouverez toutes les informations nécessaires à la création de votre demande d'assistance dans le contrat de formation qui vous sera adressé.

Nous sommes à votre disposition pour toute demande d'informations complémentaires.