Validation des systèmes informatisés selon GAMP5 2nd édition

• Comprendre et assimiler la démarche de validation appliquée aux systèmes informatisés et automatisés selon la nouvelle version de la méthodologie GAMP5
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• Assimiler et appliquer les approches du GAMP 5, FDA et les exigences liées à la « Data Integrity »
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• Assimiler et appliquer l’approche « Analyse de risques » pour se conformer à la 21CFR part 11, l’Annexe 11 et les nouvelles guidances Data Integrity.
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• Savoir définir les activités et l’effort juste nécessaire de validation de chaque système automatisés et informatisés par l’assimilation de l’approche risque de la validation
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• Savoir rédiger ses protocoles et fiches de tests de manière optimale en appliquant les nouveaux concepts CSA «FDA CSV_for_production_and_quality_systems »

• Cours basé sur les guidelines ISPE, GAMP5 2nd edition, les guidances Data Integrity, la guidance CSA (draft) FDA CSV_for_production_and_quality_systems
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• Exposé et remise d’un support de cours complet

• Toutes les personnes concernées par la validation des systèmes d’information et d’automatismes (ERP, GPAO, LIMS, ELN, SCSE, WMS, SCC, MES, automates…) : les Chefs de projet Système d’Information et automatismes (fonctionnel et technique), les Chefs de projet utilisateur, les responsables Validation, les représentants du service Assurance Qualité, les intégrateurs, éditeurs, hébergeurs...
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• Pré-requis : il est nécessaire de connaître le GAMP 5 première version

Premier jour

1. Présentation des évolutions du GAMP5 2nd edition
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2. La démarche de validation moderne :

• Planification : Plan de Validation, Analyse de criticité, Audits Fournisseurs
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• Approche “Critical thinking” (Analyse de risques) et categories GAMP
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• Gestion Infrastructure et application IT en mode SaaS
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• Specifications des exigences
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• Design review & traçabilité
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• Testing : apport de la nouvelle guidance FDA « CSV for production & quality systems » pour un testing optimisé
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• Développement en mode Agile
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• Gestion des software tools
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• Intelligence artificielle et Machine learning
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• Maintien de l’état validé : revues périodiques, procédures d’exploitation, de change control et de sauvegarde/restauration…

Deuxième jour

• Focus sur les systèmes SaaS
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• Maintien de l’état validé : revues périodiques, procédures d’exploitation, de change control et de sauvegarde/restauration...
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• Exercice en séance
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• Retour sur des points ad-hoc en fonction des expériences partagées et/ou
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• Conception des documents clefs de validation : présentation et conception d’un exemple de : Revue de conception, Protocoles de Tests Installation, Opérationnel et Performance.
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• Quiz d’évaluation de la compréhension et débriefing commun.