Systems GxP, data integrity, quality, validation

Conformité GxP des logiciels des Dispositifs Médicaux (1 jour)

 

Objectifs du stage

  • Connaître et comprendre les exigences applicables pour la conformité réglementaire GxP des dispositifs médicaux informatisés et pour les systèmes informatisés participant à la Qualité des dispositifs médicaux.
  • Acquérir les principes méthodologiques recommandés par les organismes Réglementaires pour une conformité GxP (CE, FDA) des systèmes informatisés des dispositifs médicaux.
  • Connaître et comprendre les différences entre les exigences CE et les exigences FDA pour les dispositifs médicaux informatisés et pour les accessoires informatisés des dispositifs médicaux.

Méthodes pédagogiques

  • Cours basé sur les guidelines de la FDA (Part 11), du NB-MED et G-MED, ISO14971, iec62304, ISO/TR 80002-2
  • Etudes de cas concrets
  • Travail en sous-groupes
  • Exposé et remise d’un document de synthèse

Personnel concerné

Service production, informatique, Assurance qualité et validation

Dates et coûts 2020

Coût: 680 € H.T. incluant pauses et repas du midi

PROGRAMME DÉTAILLE

1 — RAPPEL DE L’ENVIRONNEMENT RÉGLEMENTAIRE EUROPÉEN ET AMÉRICAIN

  • Directives applicables : 98/79/CE, 93/42/CEE, 90/385CEE, 21CFR Part 820, 21CFR Part 11, ISO13485, ISO14971, IEC 62304, ISO/TR 80002-2
  • Recommandations et guides applicables : NB-MED/2.2/Rec4, FDA General principles of software validation for medical devices, GAMP5
  • Organismes : G-MED, ANSM, FDA
  • Points clefs des exigences spécifiques aux logiciels

2 — MÉTHODE DE DÉTERMINATION DE L’APPLICABILITÉ DES EXIGENCES FDA ET MARQUAGE CE D’UN LOGICIEL

  • Classification des logiciels suivant le CE Mark et les normes IEC 62304 et ISO/TR 80002-2
  • Bonnes Pratiques spécifiques aux logiciels selon le GAMP 5, normes IEC 62304 et ISO/TR 80002-2, 21 CFR Part 11 : processus Qualité pour maitriser le cycle de vie du logiciel, approche Analyse des risques,  Conception, Validation, Maintenance
  • Risques spécifiques aux logiciels identifiés et surveillés lors des inspections

3 — MÉTHODE ÉPROUVÉE DE VALIDATION DES LOGICIELS SELON LE GAMP5

  • Principes, tâches et activités
  • Spécifications : utilisateur, fonctionnelles et de conception
  • Analyse de risques basée sur ISO14971
  • Qualification , vérifications, Tests
  • Maintenance, maîtrise des changements, sécurité et continuité opérationnelle

4 — DIFFÉRENCES ENTRE LES EXIGENCES EU ET LES EXIGENCES FDA

Pré-inscription :

14 + 9 =

Pharmasys est une organisation agréée (numéro de déclaration d'activité: 11 91 0806691) et référencée dans Datadock. Il est donc tout à fait possible de passer par votre OPCA pour le financement de ce dernier. Vous trouverez toutes les informations nécessaires à la création de votre demande d'assistance dans le contrat de formation qui vous sera adressé.

Nous sommes à votre disposition pour toute demande d'informations complémentaires.