1 jour
680
€ H.T incluant pauses et repas du midi
Objectifs du stage
- Connaître et comprendre les exigences applicables pour la conformité réglementaire GxP des dispositifs médicaux informatisés et pour les systèmes informatisés participant à la qualité des dispositifs médicaux.
- Acquérir les principes méthodologiques recommandés par les organismes Réglementaires pour une conformité GxP (CE, FDA) des systèmes informatisés des dispositifs médicaux.
- Connaître et comprendre les différences entre les exigences CE et les exigences FDA pour les dispositifs médicaux informatisés et pour les accessoires informatisés des dispositifs médicaux.
Méthodes pédagogiques
- Cours basé sur les guidelines de la FDA (Part 11), du NB-MED et G-MED, ISO14971, iec62304, ISO/TR 80002-2
- Etudes de cas concrets
- Travail en sous-groupes
- Exposé et remise d’un document de synthèse
Personnel concerné
Service production, informatique, Assurance qualité et validation
Programme détaillé
1 — RAPPEL DE L’ENVIRONNEMENT RÉGLEMENTAIRE EUROPÉEN ET AMÉRICAIN
- Directives applicables : 98/79/CE, 93/42/CEE, 90/385CEE, 21CFR Part 820, 21CFR Part 11, ISO13485, ISO14971, IEC 62304, ISO/TR 80002-2
- Recommandations et guides applicables : NB-MED/2.2/Rec4, FDA General principles of software validation for medical devices, GAMP5
- Organismes : G-MED, ANSM, FDA
- Points clefs des exigences spécifiques aux logiciels
2 — MÉTHODE DE DÉTERMINATION DE L’APPLICABILITÉ DES EXIGENCES FDA ET MARQUAGE CE D’UN LOGICIEL
- Classification des logiciels suivant le CE Mark et les normes IEC 62304 et ISO/TR 80002-2
- Bonnes Pratiques spécifiques aux logiciels selon le GAMP 5, normes IEC 62304 et ISO/TR 80002-2, 21 CFR Part 11 : processus Qualité pour maitriser le cycle de vie du logiciel, approche Analyse des risques, Conception, Validation, Maintenance
- Risques spécifiques aux logiciels identifiés et surveillés lors des inspections
3 — MÉTHODE ÉPROUVÉE DE VALIDATION DES LOGICIELS SELON LE GAMP5
- Principes, tâches et activités
- Spécifications : utilisateur, fonctionnelles et de conception
- Analyse de risques basée sur ISO14971
- Qualification , vérifications, Tests
- Maintenance, maîtrise des changements, sécurité et continuité opérationnelle
4 — DIFFÉRENCES ENTRE LES EXIGENCES EU ET LES EXIGENCES FDA
