Systems GxP, data integrity, quality, validation

Compétences clés

 

PHARMASYS est une société de conseil dédiée à l’ingénierie, la qualité, la compliance GxP et Data Integrity des systèmes informatisés et automatisés dans les industries réglementées de la santé : pharmacie, cosmétique, dispositifs médicaux.

Nous vous proposons des prestations d’accompagnement à la maîtrise d’ouvrage, d’assurance qualité et de validation, de support et de formation.

Nos interventions reposent sur des méthodes issues de 15 années d’expérience qui s’appuient rigoureusement sur les guidelines de l’ISPE (R). Elles permettent de répondre de façon pragmatique aux mises en conformité réglementaires : FDA, 21 CFR Part 11, cGMP’s, BPF, Data Integrity guidances, BPL, BPC, BPD, 21 CFR Part 820, CE Mark, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304…

 

Nos domaines d’interventions

Les applications de production ou de planification (ERP-GPAO-SCM-MES) : 
SAP, JDE, Dynamics, BPCS, Mfg-Pro, Adonix, Navision, Produflex, Logistic Manager, Reflex, Dispat-cher, TMS, GPIC, B2U, Octal, Elan, Werum…

LIMS et systèmes de laboratoire :
SQL Lims, Labware, Labvantage, TurboChrom, CDS Empower, NuGenesis SDMS, GPPharm, Chemstation, Chromeleon, Provantis, Analyst, Qtrap, MicroVu…

Sl R&D (Affaires réglementaires, Essais Cliniques et Pharmacovigilance) : 
Argus, AERS, DragonFly, Aris-g, Oracle Clinical, MisAMM, Eagle, ES1, SAS, Clinsight…

Informatique industrielle : 
IP21, iHistorian, InSQL, RsBatch, inBatch, iBatch, RsSQL, XFP, POMS, PCS7, DeltaV, ProcessLogix, Expirion (Honeywell), PcNodes / DeltaNodes, iFIX, Intouch IAS, RsView, WinCC, Siemens S7, Schneider Premium, Control Logix, P&F…

Les applications transverses (PLM, GED, QMS, BI et outils statistiques) :
TrackWise, Documentum, Ennov, Veeva, Vdoc, Ennovia, BO, Cognos, SAS, SharePoint…

Les Best practises IT transverses : 
infrastructures, best practises et méthodologies informatiques : GAMP5, lSO9001, Cobit, CMMI, ITIL, SPICE, méthodologies Agiles…

Paroles de clients Pharmasys

BIOMÉRIEUX

« Très bon cadre méthodologique à déployer sur site. » - Mme L.

BIOMÉRIEUX

« J’ai apprécié le « bon sens » revendiqué de la démarche GAMP 5. » - M. P.

BIOMÉRIEUX

« Une vue globale avec un focus sur le déploiement chez bioMérieux. » - M. E.

GETINGE

« Bonne prise de recul sur le sujet de la validation informatique. Merci beaucoup. » - Mme B.

MOVIANTO

« Très bonne formation qui va permettre à l’entreprise d’aborder les prochains changements avec des bases et une bonne structure. » - M. S.

AIRLIQUIDE SANTÉ

« J’ai pu apprécier l’adaptation du formateur aux besoins et aux questions posées, mais également la convivialité des échanges. » - Mme S.

AVANTEAM

« Une excellente formation et un formateur expérimenté ayant une très bonne écoute » - M. A.

Carrières

Dans le cadre de notre développement, nous renforçons nos équipes.

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36, Place Nelson Mandela
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Tel : +33 (0)1 69 35 05 43
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