Formation (update) GAMP5 – 2nd édition

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1 jour

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900

€ H.T incluant pauses et repas du midi

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Objectifs du stage

  • Comprendre et assimiler les nouveautés de la nouvelle version GAMP5 2nde édition permettant une approche innovante de la validation des systèmes informatisés et automatisés pour les contextes GxP.
  • Mise à jour qui vous permettra d’assimiler et appliquer l’approche « critical thinking » du GAMP 5 et les exigences « Data Integrity » dans un contexte Agile et de transformation digitale de l’Industrie Pharma.
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Méthodes pédagogiques

  • Cours basé sur les guidelines ISPE, GAMP5 2nd edition, les guidances Data Integrity, la guidance CSA (draft) FDA CSV_for_production_and_quality_systems
  • Exposé et remise d’un support de cours complet
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Personnel concerné

  • Toutes les personnes concernées par la validation des systèmes d’information et d’automatismes (ERP, GPAO, LIMS, ELN, SCSE, WMS, SCC, MES, automates…) : les Chefs de projet Système d’Information et automatismes (fonctionnel et technique), les Chefs de projet utilisateur, les responsables Validation, les représentants du service Assurance Qualité, les intégrateurs, éditeurs, hébergeurs...
  • Pré-requis : il est nécessaire de connaître le GAMP 5 première version
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Programme détaillé

  1. Rappel points clefs méthodologie GAMP 5
  2. Overview des changements en V2 : ce qui disparaît / ce qui évolue / ce qui est nouveau
  3. Revue des ameliorations / ajouts de la 2nd édition :

    - Approche “Critical thinking”

    - Gestion Infrastructure IT

    - Specifications des exigences

    - Approche risques et categories GAMP

    - Design review & traçabilité

    - Testing

    - Développement en mode Agile

    - Gestion des software tools

    - Intelligence artificielle et Machine learning
  4. Exemples / Exercices

    - Stratégie de validation et livrables de validation en mode Agile

    - Mise en place stratégie de tests optimisée basée sur nouvelle guidance FDA
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Prochaines dates

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Paris (75)

20/03/24

15/10/24

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Lyon (69)

27/03/24

17/10/24

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