Formation (update) GAMP5 – 2nd édition (durée 1 jour)

 

Méthodes pédagogiques

  • Cours basé sur les guidelines GAMP5 2nd edition, la guidance CSA (draft) FDA CSV_for_production_and_quality_systems 
  • Exposé et remise d’un support de cours complet
  • Durée : 1 jour (7h)

Personnel concerné

  • Toutes les personnes concernées par la validation des systèmes d’information et d’automatismes (ERP, GPAO, LIMS, ELN, SCSE, WMS, SCC, MES, automates…) : les Chefs de projet Système d’Information et automatismes (fonctionnel et technique), les Chefs de projet utilisateur, les responsables Validation, les représentants du service Assurance Qualité, les intégrateurs, éditeurs, hébergeurs…
  • Pré-requis : il est nécessaire de connaître le GAMP 5 première version.

Dates et coûts

14 Mars 2023  — PARIS-Neuilly

13 Septembre 2023 — LYON

Coût : 900 € H.T. incluant pauses et repas du midi.

 

Programme détaillé

  • Rappel points clefs méthodologie GAMP 5
  • Overview des changements en V2 : ce qui disparaît / ce qui évolue / ce qui est nouveau
  • Revue des ameliorations / ajouts de la 2nd édition
    • Approche “Critical thinking”
    • Gestion Infrastructure IT
    • Specifications des exigences
    • Approche risques et categories GAMP
    • Design review & traçabilité
    • Testing
    • Développement en mode Agile
    • Gestion des software tools
    • Intelligence artificielle et Machine learning
  • Exemples / Exercices
    • stratégie de validation et livrables de validation en mode Agile
    • Mise en place stratégie de tests optimisée basée sur nouvelle guidance FDA

     

    Pré-inscription :

    11 + 12 =

    Carreers

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