Formation (update) GAMP5 – 2nd édition (durée 1 jour)
Méthodes pédagogiques
- Cours basé sur les guidelines GAMP5 2nd edition, la guidance CSA (draft) FDA CSV_for_production_and_quality_systems
- Exposé et remise d’un support de cours complet
- Durée : 1 jour (7h)
Personnel concerné
- Toutes les personnes concernées par la validation des systèmes d’information et d’automatismes (ERP, GPAO, LIMS, ELN, SCSE, WMS, SCC, MES, automates…) : les Chefs de projet Système d’Information et automatismes (fonctionnel et technique), les Chefs de projet utilisateur, les responsables Validation, les représentants du service Assurance Qualité, les intégrateurs, éditeurs, hébergeurs…
- Pré-requis : il est nécessaire de connaître le GAMP 5 première version.
Dates et coûts
14 Mars 2023 — PARIS-Neuilly
13 Septembre 2023 — LYON
Coût : 900 € H.T. incluant pauses et repas du midi.
Programme détaillé
- Rappel points clefs méthodologie GAMP 5
- Overview des changements en V2 : ce qui disparaît / ce qui évolue / ce qui est nouveau
- Revue des ameliorations / ajouts de la 2nd édition
- Approche “Critical thinking”
- Gestion Infrastructure IT
- Specifications des exigences
- Approche risques et categories GAMP
- Design review & traçabilité
- Testing
- Développement en mode Agile
- Gestion des software tools
- Intelligence artificielle et Machine learning
- Exemples / Exercices
- stratégie de validation et livrables de validation en mode Agile
- Mise en place stratégie de tests optimisée basée sur nouvelle guidance FDA
Pré-inscription :
Carreers
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