Archivage électronique (1 jour)

Objectifs du stage

• Connaître les réglementations et normes applicables pour les entreprises de la santé en matière d’archivage électronique
• Définir les notions d’archivage électronique, de stockage et de sauvegarde
• Etre sensibilisé aux problématiques de l’archivage électronique
• Acquérir une méthodologie simple de mise en place d’un archivage électronique
• Prendre connaissance des solutions disponibles pour l’archivage électronique

Méthodes pédagogiques

• Cours basé sur les guidelines ISPE ® et GAMP®
• Etudes de cas concrets
• Travail en sous-groupes
• Exposé et remise d’un document de synthèse

Personnel concerné

• Responsable des services production, informatique, assurance qualité et validation des secteurs pharmaceutiques, dispositifs médicaux, chimie pharmaceutique et cosmétique
• Fournisseurs et sous-traitants de ces industries

Dates et coûts 2022

Date: Nous consulter

Coût: 680 € H.T. incluant pauses et repas du midi

PROGRAMME DETAILLE

1 — RÉGLEMENTATIONS ET NORMES POUR L’ARCHIVAGE ELECTRONIQUE

• Réglementation en vigueur pour l’archivage éléctronique: Part11, BPF Annexe 11, BPL, OCDE n°10, BPC, Part820, Part58…
• Normes en vigueur pour l’archivage électronique: ISO15489, NFZ 42013
• Guides réglementaires: PIC/S Guidance, GAMP
• Points clefs des exigences spécifiques à l’archivage électronique
• Points clefs de la nouvelle approche « Risk Analysis » de la FDA pour la part 11

2 — PROBLÉMATIQUES ET POINTS CLEFS DE L’ARCHIVAGE ELECTRONIQUE

• Positionnement de l’archivage dans la validation
• Cycle de vie et processus de l’Archivage électronique
• Points clefs à prendre en compte pour l’Archivage :
  • Fiabilité des enregistrements,
  • Sécurité et intégrité des données archivées,
  • Criticité des données à travers le temps
  • Migration des données
  • Suppression des données

3 — MÉTHODOLOGIE DE MISE EN PLACE

• Méthodologie de mise en place d’un archivage électronique en 5 étapes
• Élaboration des documents nécessaires aux différentes étapes du processus d’archivage : analyse de risques, gestion de la sécurité, procédures, contrôles, validation

4 — EXERCICES PRATIQUES

• Etude de cas concrets d’archivage électronique
• Exemple de solutions matérielles et logicielles d’archivage sécurisé
• Exercice de mise en place d’un processus d’archivage

Pharmasys est une organisation agréée (numéro de déclaration d'activité: 11 91 0806691) et référencée dans Datadock. Il est donc tout à fait possible de passer par votre OPCA pour le financement de ce dernier. Vous trouverez toutes les informations nécessaires à la création de votre demande d'assistance dans le contrat de formation qui vous sera adressé.

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