Systems GxP, data integrity, quality, validation

Archivage électronique (1 jour)

 

Objectifs du stage

  • Connaître les réglementations et normes applicables pour les entreprises de la santé en matière d’archivage électronique
  • Définir les notions d’archivage électronique, de stockage et de sauvegarde
  • Etre sensibilisé aux problématiques de l’archivage électronique
  • Acquérir une méthodologie simple de mise en place d’un archivage électronique
  • Prendre connaissance des solutions disponibles pour l’archivage électronique

Méthodes pédagogiques

  • Cours basé sur les guidelines ISPE ® et GAMP®
  • Etudes de cas concrets
  • Travail en sous-groupes
  • Exposé et remise d’un document de synthèse

Personnel concerné

  • Responsable des services production, informatique, assurance qualité et validation des secteurs pharmaceutiques, dispositifs médicaux, chimie pharmaceutique et cosmétique
  • Fournisseurs et sous-traitants de ces industries

Dates et coûts 2020

Coût: 680 € H.T. incluant pauses et repas du midi

PROGRAMME DETAILLE

1 — RÉGLEMENTATIONS ET NORMES POUR L’ARCHIVAGE ELECTRONIQUE

  • Réglementation en vigueur pour l’archivage éléctronique: Part11, BPF Annexe 11, BPL, OCDE n°10, BPC, Part820, Part58…
  • Normes en vigueur pour l’archivage électronique: ISO15489, NFZ 42013
  • Guides réglementaires: PIC/S Guidance, GAMP
  • Points clefs des exigences spécifiques à l’archivage électronique
  • Points clefs de la nouvelle approche « Risk Analysis » de la FDA pour la part 11

2 — PROBLÉMATIQUES ET POINTS CLEFS DE L’ARCHIVAGE ELECTRONIQUE

  • Positionnement de l’archivage dans la validation
  • Cycle de vie et processus de l’Archivage électronique
  • Points clefs à prendre en compte pour l’Archivage :
    • Fiabilité des enregistrements,
    • Sécurité et intégrité des données archivées,
    • Criticité des données à travers le temps
    • Migration des données
    • Suppression des données

3 — MÉTHODOLOGIE DE MISE EN PLACE

  • Méthodologie de mise en place d’un archivage électronique en 5 étapes
  • Élaboration des documents nécessaires aux différentes étapes du processus d’archivage : analyse de risques, gestion de la sécurité, procédures, contrôles, validation

4 — EXERCICES PRATIQUES

  • Etude de cas concrets d’archivage électronique
  • Exemple de solutions matérielles et logicielles d’archivage sécurisé
  • Exercice de mise en place d’un processus d’archivage

Pré-inscription :

6 + 1 =

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