Archivage électronique (1 jour)
Objectifs du stage
- Connaître les réglementations et normes applicables pour les entreprises de la santé en matière d’archivage électronique
- Définir les notions d’archivage électronique, de stockage et de sauvegarde
- Etre sensibilisé aux problématiques de l’archivage électronique
- Acquérir une méthodologie simple de mise en place d’un archivage électronique
- Prendre connaissance des solutions disponibles pour l’archivage électronique
Méthodes pédagogiques
- Cours basé sur les guidelines ISPE ® et GAMP®
- Etudes de cas concrets
- Travail en sous-groupes
- Exposé et remise d’un document de synthèse
Personnel concerné
- Responsable des services production, informatique, assurance qualité et validation des secteurs pharmaceutiques, dispositifs médicaux, chimie pharmaceutique et cosmétique
- Fournisseurs et sous-traitants de ces industries
Dates et coûts 2022
Date: Nous consulter
Coût: 680 € H.T. incluant pauses et repas du midi
PROGRAMME DETAILLE
1 — RÉGLEMENTATIONS ET NORMES POUR L’ARCHIVAGE ELECTRONIQUE
- Réglementation en vigueur pour l’archivage éléctronique: Part11, BPF Annexe 11, BPL, OCDE n°10, BPC, Part820, Part58…
- Normes en vigueur pour l’archivage électronique: ISO15489, NFZ 42013
- Guides réglementaires: PIC/S Guidance, GAMP
- Points clefs des exigences spécifiques à l’archivage électronique
- Points clefs de la nouvelle approche « Risk Analysis » de la FDA pour la part 11
2 — PROBLÉMATIQUES ET POINTS CLEFS DE L’ARCHIVAGE ELECTRONIQUE
- Positionnement de l’archivage dans la validation
- Cycle de vie et processus de l’Archivage électronique
- Points clefs à prendre en compte pour l’Archivage :
- Fiabilité des enregistrements,
- Sécurité et intégrité des données archivées,
- Criticité des données à travers le temps
- Migration des données
- Suppression des données
3 — MÉTHODOLOGIE DE MISE EN PLACE
- Méthodologie de mise en place d’un archivage électronique en 5 étapes
- Élaboration des documents nécessaires aux différentes étapes du processus d’archivage : analyse de risques, gestion de la sécurité, procédures, contrôles, validation
4 — EXERCICES PRATIQUES
- Etude de cas concrets d’archivage électronique
- Exemple de solutions matérielles et logicielles d’archivage sécurisé
- Exercice de mise en place d’un processus d’archivage
Pré-inscription :
Pharmasys est une organisation agréée (numéro de déclaration d'activité: 11 91 0806691) et référencée dans Datadock. Il est donc tout à fait possible de passer par votre OPCA pour le financement de ce dernier. Vous trouverez toutes les informations nécessaires à la création de votre demande d'assistance dans le contrat de formation qui vous sera adressé.
Nous sommes à votre disposition pour toute demande d'informations complémentaires.
Carrières
Dans le cadre de notre développement, nous renforçons nos équipes.