Validation des applications Excel (1 jour)
Objectifs du stage
- Savoir évaluer la conformité d’une application Excel
- Comprendre comment spécifier, valider et bien documenter une application Excel GxP
- Réaliser simplement, systématiquement et de manière robuste les analyses de risques des applications Excel
- Savoir définir les activités et l’effort nécessaire de validation pour une application de type Excel
- Déterminer le degré nécessaire de sécurisation d’une feuille Excel
Méthodes pédagogiques
- Cours basé sur les guidelines ISPE ® et GAMP®
- Etudes de cas concrets
- Travail en sous-groupes
- Exposé et remise d’un document de synthèse
Personnel concerné
- Responsable des services techniques, assurance qualité et validation des secteurs pharmaceutiques, dispositifs médicaux, chimie pharmaceutique et cosmétique
- Fournisseurs et sous-traitants de ces industries
Dates et coûts 2022
Date: Nous consulter
Coût: 680 € H.T. incluant pauses et repas du midi
PROGRAMME DETAILLE
1 — RAPPEL DES CONCEPTS DE VALIDATION DES SYSTÈMES INFORMATISES
- Réglementation en vigueur concernant les systèmes
- Définitions, cycle de vie et activités de la validation
- Points clefs de la nouvelle approche «Analysis» de la FDA pour la Part 11
2 — ÉVALUATION D’UNE APPLICATION EXCEL
- Points clefs à auditer : identification des données et fonctionnalités critiques GxP, spécifications utilisateurs, fonctionnelles et de conception requises, sécurité et intégrité des données critiques, procédures SOP, conformité Part11
- Conseils pour la sécurisation et la mise en conformité d’une application Excel selon son utilisation
3 — DÉMARCHE DE VALIDATION D’UNE APPLICATION EXCEL
- Spécifications : détermination du type et du contenu des spécifications à réaliser pour documenter correctement une application Excel
- Analyse de risques : méthodologie simple et robuste d’analyse de risques pour systématiser les analyses de risques des applications Excel
- Maintien de l’état validé : mise en place des procédures permettant de maintenir, de maîtriser les change control, de sauvegarder/restaurer et de sécuriser les applications Excel.
- Qualification : contenu des protocoles QI, QO, QP
4 — EXERCICES PRATIQUES / EXEMPLES CONCRETS
- Audit et validation des plusieurs types d’applications Excel : Système Qualité, Contrôle Qualité, traçabilité…avec exercices de mise en situation
- Détermination des activités et documents de validation à réaliser
- Rédaction d’une spécification
- Conduite de l’analyse de risques
- Rédaction des protocoles QI, QO, QP
Pré-inscription :
Pharmasys est une organisation agréée (numéro de déclaration d'activité: 11 91 0806691) et référencée dans Datadock. Il est donc tout à fait possible de passer par votre OPCA pour le financement de ce dernier. Vous trouverez toutes les informations nécessaires à la création de votre demande d'assistance dans le contrat de formation qui vous sera adressé.
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Carrières
Dans le cadre de notre développement, nous renforçons nos équipes.