Validation des applications Excel (1 jour)

Objectifs du stage

• Savoir évaluer la conformité d’une application Excel
• Comprendre comment spécifier, valider et bien documenter une application Excel GxP
• Réaliser simplement, systématiquement et de manière robuste les analyses de risques des applications Excel
• Savoir définir les activités et l’effort nécessaire de validation pour une application de type Excel
• Déterminer le degré nécessaire de sécurisation d’une feuille Excel

Méthodes pédagogiques

• Cours basé sur les guidelines ISPE ^® et GAMP^®
• Etudes de cas concrets
• Travail en sous-groupes
• Exposé et remise d’un document de synthèse

Personnel concerné

• Responsable des services techniques, assurance qualité et validation des secteurs pharmaceutiques, dispositifs médicaux, chimie pharmaceutique et cosmétique
• Fournisseurs et sous-traitants de ces industries

Dates et coûts 2022

Date: Nous consulter

Coût: 680 € H.T. incluant pauses et repas du midi

PROGRAMME DETAILLE

1 — RAPPEL DES CONCEPTS DE VALIDATION DES SYSTÈMES INFORMATISES

• Réglementation en vigueur concernant les systèmes
• Définitions, cycle de vie et activités de la validation
• Points clefs de la nouvelle approche «Analysis» de la FDA pour la Part 11

2 — ÉVALUATION D’UNE APPLICATION EXCEL

• Points clefs à auditer : identification des données et fonctionnalités critiques GxP, spécifications utilisateurs, fonctionnelles et de conception requises, sécurité et intégrité des données critiques, procédures SOP, conformité Part11
• Conseils pour la sécurisation et la mise en conformité d’une application Excel selon son utilisation

3 — DÉMARCHE DE VALIDATION D’UNE APPLICATION EXCEL

• Spécifications : détermination du type et du contenu des spécifications à réaliser pour documenter correctement une application Excel
• Analyse de risques : méthodologie simple et robuste d’analyse de risques pour systématiser les analyses de risques des applications Excel
• Maintien de l’état validé : mise en place des procédures permettant de maintenir, de maîtriser les change control, de sauvegarder/restaurer et de sécuriser les applications Excel.
• Qualification : contenu des protocoles QI, QO, QP

4 — EXERCICES PRATIQUES / EXEMPLES CONCRETS

• Audit et validation des plusieurs types d’applications Excel : Système Qualité, Contrôle Qualité, traçabilité…avec exercices de mise en situation
• Détermination des activités et documents de validation à réaliser
• Rédaction d’une spécification
• Conduite de l’analyse de risques
• Rédaction des protocoles QI, QO, QP

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