Systems GxP, data integrity, quality, validation

Validation des applications Excel (1 jour)

 

Objectifs du stage

  • Savoir évaluer la conformité d’une application Excel
  • Comprendre comment spécifier, valider et bien documenter une application Excel GxP
  • Réaliser simplement, systématiquement et de manière robuste les analyses de risques des applications Excel
  • Savoir définir les activités et l’effort nécessaire de validation pour une application de type Excel
  • Déterminer le degré nécessaire de sécurisation d’une feuille Excel

Méthodes pédagogiques

  • Cours basé sur les guidelines ISPE ® et GAMP®
  • Etudes de cas concrets
  • Travail en sous-groupes
  • Exposé et remise d’un document de synthèse

Personnel concerné

  • Responsable des services techniques, assurance qualité et validation des secteurs pharmaceutiques, dispositifs médicaux, chimie pharmaceutique et cosmétique
  • Fournisseurs et sous-traitants de ces industries

Dates et coûts 2020

Coût: 680 € H.T. incluant pauses et repas du midi

PROGRAMME DETAILLE

1 — RAPPEL DES CONCEPTS DE VALIDATION DES SYSTÈMES INFORMATISES

  • Réglementation en vigueur concernant les systèmes
  • Définitions, cycle de vie et activités de la validation
  • Points clefs de la nouvelle approche «Analysis» de la FDA pour la Part 11

2 — ÉVALUATION D’UNE APPLICATION EXCEL

  • Points clefs à auditer : identification des données et fonctionnalités critiques GxP, spécifications utilisateurs, fonctionnelles et de conception requises, sécurité et intégrité des données critiques, procédures SOP, conformité Part11
  • Conseils pour la sécurisation et la mise en conformité d’une application Excel selon son utilisation

3 — DÉMARCHE DE VALIDATION D’UNE APPLICATION EXCEL

  • Spécifications : détermination du type et du contenu des spécifications à réaliser pour documenter correctement une application Excel
  • Analyse de risques : méthodologie simple et robuste d’analyse de risques pour systématiser les analyses de risques des applications Excel
  • Maintien de l’état validé : mise en place des procédures permettant de maintenir, de maîtriser les change control, de sauvegarder/restaurer et de sécuriser les applications Excel.
  • Qualification : contenu des protocoles QI, QO, QP

4 — EXERCICES PRATIQUES / EXEMPLES CONCRETS

  • Audit et validation des plusieurs types d’applications Excel : Système Qualité, Contrôle Qualité, traçabilité…avec exercices de mise en situation
  • Détermination des activités et documents de validation à réaliser
  • Rédaction d’une spécification
  • Conduite de l’analyse de risques
  • Rédaction des protocoles QI, QO, QP

Pré-inscription :

2 + 1 =

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