Systems GxP, data integrity, quality, validation

Sensibilisation Data Integrity et validation des Systèmes Informatisés (2 à 4h)

 

Objectifs du stage

  • Comprendre ce qu’est la validation des systèmes informatisés
  • Comprendre la nécessité (exigences réglementaires) et l’utilité (Bonnes Pratiques) de la validation des SI
  • Comprendre les différentes activités de la validation et leurs implications opérationnelles
  • Appréhender les rôles respectifs des utilisateurs, de l’Assurance Qualité, de la DSI et des fournisseurs
  • Connaître les bénéfices et les risques liés à la validation

Méthodes pédagogiques

  • Séminaire intra-entreprise
  • Exposé et remise d’un document de synthèse
  • Durée : 2 à 4 heures

Personnel concerné

Chefs de Services, Directeurs Opérationnels, Responsable des services techniques, Directeurs Assurance Qualité des secteurs pharmaceutiques, dispositifs médicaux, chimie pharmaceutique et cosmétique

Dates et coûts 2020

Coût: Nous consulter

PROGRAMME DÉTAILLE

1 — PRÉSENTATION DES RÉGLEMENTATIONS EUROPÉENNES ET AMÉRICAINES

  • Exigences : réglementation, organismes et guides relatifs aux systèmes informatisés
  • Nouvel assouplissement Part 11 : points clefs et conséquences pratiques

2 — PRÉSENTATION DE LA VALIDATION

  • Principe
  • Méthodologie : activités et Bonnes Pratiques
  • Implications des différents acteurs et des différentes organisations de l’entreprise

3 — RETOURS D’EXPÉRIENCES

  • Bénéfices de la validation
  • Risques de non-conformité : exemples de Warning letters FDA

4 — QUESTIONS/RÉPONSES

 

Pré-inscription :

2 + 8 =

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