Sensibilisation Data Integrity et validation des Systèmes Informatisés (2 à 4h)
Objectifs du stage
- Comprendre ce qu’est la validation des systèmes informatisés
- Comprendre la nécessité (exigences réglementaires) et l’utilité (Bonnes Pratiques) de la validation des SI
- Comprendre les différentes activités de la validation et leurs implications opérationnelles
- Appréhender les rôles respectifs des utilisateurs, de l’Assurance Qualité, de la DSI et des fournisseurs
- Connaître les bénéfices et les risques liés à la validation
Méthodes pédagogiques
- Séminaire intra-entreprise
- Exposé et remise d’un document de synthèse
- Durée : 2 à 4 heures
Personnel concerné
Chefs de Services, Directeurs Opérationnels, Responsable des services techniques, Directeurs Assurance Qualité des secteurs pharmaceutiques, dispositifs médicaux, chimie pharmaceutique et cosmétique
Dates et coûts 2022
Date: Nous consulter
Coût: Nous consulter
PROGRAMME DÉTAILLE
1 — PRÉSENTATION DES RÉGLEMENTATIONS EUROPÉENNES ET AMÉRICAINES
- Exigences : réglementation, organismes et guides relatifs aux systèmes informatisés
- Nouvel assouplissement Part 11 : points clefs et conséquences pratiques
2 — PRÉSENTATION DE LA VALIDATION
- Principe
- Méthodologie : activités et Bonnes Pratiques
- Implications des différents acteurs et des différentes organisations de l’entreprise
3 — RETOURS D’EXPÉRIENCES
- Bénéfices de la validation
- Risques de non-conformité : exemples de Warning letters FDA
4 — QUESTIONS/RÉPONSES
Pré-inscription :
Pharmasys est une organisation agréée (numéro de déclaration d'activité: 11 91 0806691) et référencée dans Datadock. Il est donc tout à fait possible de passer par votre OPCA pour le financement de ce dernier. Vous trouverez toutes les informations nécessaires à la création de votre demande d'assistance dans le contrat de formation qui vous sera adressé.
Nous sommes à votre disposition pour toute demande d'informations complémentaires.
Carrières
Dans le cadre de notre développement, nous renforçons nos équipes.