Sensibilisation Data Integrity et validation des Systèmes Informatisés (2 à 4h)

Objectifs du stage

• Comprendre ce qu’est la validation des systèmes informatisés
• Comprendre la nécessité (exigences réglementaires) et l’utilité (Bonnes Pratiques) de la validation des SI
• Comprendre les différentes activités de la validation et leurs implications opérationnelles
• Appréhender les rôles respectifs des utilisateurs, de l’Assurance Qualité, de la DSI et des fournisseurs
• Connaître les bénéfices et les risques liés à la validation

Méthodes pédagogiques

• Séminaire intra-entreprise
• Exposé et remise d’un document de synthèse
• Durée : 2 à 4 heures

Personnel concerné

Chefs de Services, Directeurs Opérationnels, Responsable des services techniques, Directeurs Assurance Qualité des secteurs pharmaceutiques, dispositifs médicaux, chimie pharmaceutique et cosmétique

Dates et coûts 2022

Date: Nous consulter

Coût: Nous consulter

PROGRAMME DÉTAILLE

1 — PRÉSENTATION DES RÉGLEMENTATIONS EUROPÉENNES ET AMÉRICAINES

• Exigences : réglementation, organismes et guides relatifs aux systèmes informatisés
• Nouvel assouplissement Part 11 : points clefs et conséquences pratiques

2 — PRÉSENTATION DE LA VALIDATION

• Principe
• Méthodologie : activités et Bonnes Pratiques
• Implications des différents acteurs et des différentes organisations de l’entreprise

3 — RETOURS D’EXPÉRIENCES

• Bénéfices de la validation
• Risques de non-conformité : exemples de Warning letters FDA

4 — QUESTIONS/RÉPONSES

Pharmasys est une organisation agréée (numéro de déclaration d'activité: 11 91 0806691) et référencée dans Datadock. Il est donc tout à fait possible de passer par votre OPCA pour le financement de ce dernier. Vous trouverez toutes les informations nécessaires à la création de votre demande d'assistance dans le contrat de formation qui vous sera adressé.

Nous sommes à votre disposition pour toute demande d'informations complémentaires.