Systems GxP, data integrity, quality, validation

Maintien de l’état validé des système GxP (1 jour)

 

Objectifs du stage

  • Comprendre et assimiler la démarche de maintien de l’état validé GxP des systèmes informatisés et automatisés selon l’approche GAMP5
  • Assimiler et appliquer l’approche modulaire du GAMP 5 et les nouvelles exigences liées à la « Data Integrity »
  • Assimiler et appliquer l’approche « Analyse de risques » pour se conformer à la 21CFR part 11, l’Annexe 11 et les nouvelles guidances Data Integrity.
  • Savoir définir les activités et l’effort nécessaire de maintien de l’état validé de chaque système informatisé par l’assimilation d’une approche « modulaire » : gestion des changes, revues périodique…

Méthodes pédagogiques

  • Cours basé sur la méthodologie GAMP 5 et exigences Data Integrity
  • Etudes de cas concrets
  • Travail en sous-groupes
  • Exposé

Personnel concerné

Toutes les personnes concernées par la validation des systèmes d’information et d’automatismes (ERP, GPAO, LIMS,SCSE, WMS, SCC, MES, automates…) : les Chefs de projet Système d’Information et automatismes (fonctionnel et technique), les Chefs de projet utilisateur, les responsables Validation, les représentants du service Assurance Qualité…

Dates et coûts 2020

24 Juin – Paris / 22 Octobre – Lyon

Coût: 680 € H.T. incluant pauses et repas du midi

PROGRAMME DETAILLE

1 — RAPPEL DES EXIGENCES RÉGLEMENTAIRE POUR LE MAINTIEN DE L’ETAT VALIDE

2 — PRINCIPES DU MAINTIEN DE l’ETAT VALIDÉ

  • Points clefs
  • Positionnement du maintien de l’état validé dans le cycle de vie de validation du système
  • Description d’un processus complet de maintenance
  • Activités et document relatifs à la maintenance des systèmes validés : revues périodiques, sous-traitance, sécurité et accès, change control, archivage des enregistrements, sauvegarde et restauration des systèmes, continuité opérationnelle
  • Zoom sur le « Change control »

3 — MISE EN PLACE DE LA PHASE « OPERATIONS »

  • Définition du périmètre applicable : infrastructure, logiciels, applicatifs, données
  • Définition de l’organisation, des responsabilités, des activités nécessaires
  • Élaboration des documents, procédures et enregistrements nécessaires aux différentes activités du processus de maintien : revues périodiques, sou-traitance, sécurité et accès, change control, archivage des enregistrements, sauvegarde et restauration des systèmes, continuité opérationnelle.

4 — EXERCICES PRATIQUES

  • Exercices de mise en place d’un processus de maintenance
  • Exercices de rédaction de procédures de « change control », de sauvegarde/restauration de système, de revue périodique, de « charte de services » pour la sous-traitance.

Pré-inscription :

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