Data Integrity des systèmes informatisés (1 jour)

Objectifs du stage

• Comprendre qu’est-ce que la Data integrity et pourquoi c’est devenu si important
• Connaître et comprendre les exigences clefs des différentes guidances règlementaires Data integrity : FDA/EU/PICS/MHRA/WHO
• Savoir appliquer les principes ALCOA aux systèmes informatisés GxP
• Apprendre pourquoi il existe tant de problèmes liés à la Data integrity
• Etre capable de spécifier et valider des logiciels en conformité avec les exigences Part11/Annexe 11
• Apprendre comment assurer et documenter l’intégrité des données GxP et autres enregistrements selon la Part 11 et l’EU Annexe 11
• Comprendre les nouvelles et futures pratiques FDA sur les inspections et contrôle de la Part 11.

Méthodes pédagogiques

• Cours basé sur les guidelines ISPE, GAMP5 et les guidances Data Integrity
• Exposé et remise d’un support de cours complet
• Durée : 1 jour

Personnel concerné

• Responsable assurance qualité et validation des secteurs pharmaceutiques, dispositifs médicaux, chimie pharmaceutique et cosmétique
• Pré-requis : avoir des connaissances de base sur la validation selon le GAMP 5

Dates et coûts 2020

18 Juin – Paris / 30 Octobre – Lyon
Coût : 680 € H.T. incluant pauses et repas du midi.

PROGRAMME DETAILLÉ

1 — Definitions, exigences et approches pour la Data Integrity

• Introduction
• Contexte – tendances warning letters FDA Data integrity
• Signification de la Data Integrity : principes ALCOA
• Data Integrity points clefs des guidances réglementaires
• Exemples de contrôles Data integrity

2 — ANALYSE DE RISQUES

• ALCOA : que peuvent vérifier les inspecteurs ?
• Mise en oeuvre des concepts clefs de la Data integrity selon la FDA :
  • Audit Trail
  • System Validation
  • Contribution de l’analyse de risques
  • Gouvernance

3 — APPLICATION DE LA METHODE PAR LES STAGIAIRES

• Etudes de cas choisi parmi les stagiaires
• Restitution
• Enrichissement et commentaires de l’animateur
•  

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