• Data Integrity des systèmes informatisés

 

  • Objectifs du stage

  • • Comprendre qu’est-ce que la Data integrity et pourquoi c’est devenu si important
    • Connaître et comprendre les exigences clefs des différentes guidances réglementaires Data integrity : FDA/EU/PICS/MHRA/WHO
    • Savoir appliquer les principes ALCOA aux systèmes informatisés GxP
    • Apprendre pourquoi il existe tant de problèmes liés à la Data integrity
    • Etre capable de spécifier et valider des logiciels en conformité avec les exigences Part11/Annexe 11
    • Apprendre comment assurer et documenter l’intégrité des données GxP et autres enregistrements selon la Part 11 et l’EU Annexe 11
    • Comprendre les nouvelles et futures pratiques FDA sur les inspections et contrôle de la Part 11.
  • Méthodes pédagogiques

  • • Cours basé sur les guidelines ISPE, GAMP5 et les guidances Data Integrity
    • Exposé et remise d’un support de cours complet
    • Durée : 1 jour
  • Personnel concerné

  • • Responsable assurance qualité et validation des secteurs pharmaceutiques, dispositifs médicaux, chimie pharmaceutique et cosmétique
    • Pré-requis : avoir des connaissances de base sur la validation selon le GAMP 5
  • Dates et coûts
  • Coût : 900 € H.T.
    14 mars 2023 à Paris.
  • PROGRAMME
    1 — Definitions, exigences et approches pour la Data Integrity
    ▪ Introduction
    ▪ Contexte – tendances warning letters FDA Data integrity
  • ▪ Signification de la Data Integrity : principes ALCOA
    ▪ Data Integrity points clefs des guidances réglementaires
    ▪ Exemples de contrôles Data integrity
  • 2— ANALYSE DE RISQUES
    ▪ ALCOA : que peuvent vérifier les inspecteurs ?
    ▪ Mise en oeuvre des concepts clefs de la Data integrity selon la FDA :
    o Gouvernance
    o Audit Trail
    o System Validation
    o Apport de l’analyse de risques

 

  • 3—APPLICATION PAR LES STAGIAIRES
    • Etudes de cas choisi parmi les stagiaires
    • Restitution
    • Enrichissement et commentaires de l’animateur

 

Pré-inscription :

10 + 14 =

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