• Data Integrity des systèmes informatisés

• Objectifs du stage

• • Comprendre qu’est-ce que la Data integrity et pourquoi c’est devenu si important
  • Connaître et comprendre les exigences clefs des différentes guidances réglementaires Data integrity : FDA/EU/PICS/MHRA/WHO
  • Savoir appliquer les principes ALCOA aux systèmes informatisés GxP
  • Apprendre pourquoi il existe tant de problèmes liés à la Data integrity
  • Etre capable de spécifier et valider des logiciels en conformité avec les exigences Part11/Annexe 11
  • Apprendre comment assurer et documenter l’intégrité des données GxP et autres enregistrements selon la Part 11 et l’EU Annexe 11
  • Comprendre les nouvelles et futures pratiques FDA sur les inspections et contrôle de la Part 11.

• Méthodes pédagogiques

• • Cours basé sur les guidelines ISPE, GAMP5 et les guidances Data Integrity
  • Exposé et remise d’un support de cours complet
  • Durée : 1 jour

• Personnel concerné

• • Responsable assurance qualité et validation des secteurs pharmaceutiques, dispositifs médicaux, chimie pharmaceutique et cosmétique
  • Pré-requis : avoir des connaissances de base sur la validation selon le GAMP 5

• Dates et coûts
• Coût : 900 € H.T.
  14 mars 2023 à Paris.

• PROGRAMME
  1 — Definitions, exigences et approches pour la Data Integrity
  ▪ Introduction
  ▪ Contexte – tendances warning letters FDA Data integrity
• ▪ Signification de la Data Integrity : principes ALCOA
  ▪ Data Integrity points clefs des guidances réglementaires
  ▪ Exemples de contrôles Data integrity

• 2— ANALYSE DE RISQUES
  ▪ ALCOA : que peuvent vérifier les inspecteurs ?
  ▪ Mise en oeuvre des concepts clefs de la Data integrity selon la FDA :
  o Gouvernance
  o Audit Trail
  o System Validation
  o Apport de l’analyse de risques

• 3—APPLICATION PAR LES STAGIAIRES
  • Etudes de cas choisi parmi les stagiaires
  • Restitution
  • Enrichissement et commentaires de l’animateur

Pharmasys est une organisation agréée (numéro de déclaration d'activité: 11 91 0806691) et référencée dans Datadock. Il est donc tout à fait possible de passer par votre OPCA pour le financement de ce dernier. Vous trouverez toutes les informations nécessaires à la création de votre demande d'assistance dans le contrat de formation qui vous sera adressé.

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