Systems GxP, data integrity, quality, validation

Data Integrity des systèmes informatisés (1 jour)

 

Objectifs du stage

  • Comprendre qu’est-ce que la Data integrity et pourquoi c’est devenu si important
  • Connaître et comprendre les exigences clefs des différentes guidances règlementaires Data integrity : FDA/EU/PICS/MHRA/WHO
  • Savoir appliquer les principes ALCOA aux systèmes informatisés GxP
  • Apprendre pourquoi il existe tant de problèmes liés à la Data integrity
  • Etre capable de spécifier et valider des logiciels en conformité avec les exigences Part11/Annexe 11
  • Apprendre comment assurer et documenter l’intégrité des données GxP et autres enregistrements selon la Part 11 et l’EU Annexe 11
  • Comprendre les nouvelles et futures pratiques FDA sur les inspections et contrôle de la Part 11.

Méthodes pédagogiques

  • Cours basé sur les guidelines ISPE, GAMP5 et les guidances Data Integrity
  • Exposé et remise d’un support de cours complet
  • Durée : 1 jour

Personnel concerné

  • Responsable assurance qualité et validation des secteurs pharmaceutiques, dispositifs médicaux, chimie pharmaceutique et cosmétique
  • Pré-requis : avoir des connaissances de base sur la validation selon le GAMP 5

Dates et coûts 2020

18 Juin – Paris / 30 Octobre – Lyon
Coût : 680 € H.T. incluant pauses et repas du midi.

PROGRAMME DETAILLÉ

1 — Definitions, exigences et approches pour la Data Integrity

  • Introduction
  • Contexte – tendances warning letters FDA Data integrity
  • Signification de la Data Integrity : principes ALCOA
  • Data Integrity points clefs des guidances réglementaires
  • Exemples de contrôles Data integrity

2 — ANALYSE DE RISQUES

  • ALCOA : que peuvent vérifier les inspecteurs ?
  • Mise en oeuvre des concepts clefs de la Data integrity selon la FDA :
    • Audit Trail
    • System Validation
    • Contribution de l’analyse de risques
    • Gouvernance

3 — APPLICATION DE LA METHODE PAR LES STAGIAIRES

  • Etudes de cas choisi parmi les stagiaires
  • Restitution
  • Enrichissement et commentaires de l’animateur
  •  

Pré-inscription :

14 + 5 =

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