Systems GxP, data integrity, quality, validation
Data Integrity des systèmes informatisés (1 jour)
Objectifs du stage
- Comprendre qu’est-ce que la Data integrity et pourquoi c’est devenu si important
- Connaître et comprendre les exigences clefs des différentes guidances règlementaires Data integrity : FDA/EU/PICS/MHRA/WHO
- Savoir appliquer les principes ALCOA aux systèmes informatisés GxP
- Apprendre pourquoi il existe tant de problèmes liés à la Data integrity
- Etre capable de spécifier et valider des logiciels en conformité avec les exigences Part11/Annexe 11
- Apprendre comment assurer et documenter l’intégrité des données GxP et autres enregistrements selon la Part 11 et l’EU Annexe 11
- Comprendre les nouvelles et futures pratiques FDA sur les inspections et contrôle de la Part 11.
Méthodes pédagogiques
- Cours basé sur les guidelines ISPE, GAMP5 et les guidances Data Integrity
- Exposé et remise d’un support de cours complet
- Durée : 1 jour
Personnel concerné
- Responsable assurance qualité et validation des secteurs pharmaceutiques, dispositifs médicaux, chimie pharmaceutique et cosmétique
- Pré-requis : avoir des connaissances de base sur la validation selon le GAMP 5
Dates et coûts 2022
14 Juin 2022 – Paris / 26 Octobre 2022 – Lyon
Coût : 680 € H.T. incluant pauses et repas du midi.
PROGRAMME DETAILLÉ
1 — Definitions, exigences et approches pour la Data Integrity
- Introduction
- Contexte – tendances warning letters FDA Data integrity
- Signification de la Data Integrity : principes ALCOA
- Data Integrity points clefs des guidances réglementaires
- Exemples de contrôles Data integrity
2 — ANALYSE DE RISQUES
- ALCOA : que peuvent vérifier les inspecteurs ?
- Mise en oeuvre des concepts clefs de la Data integrity selon la FDA :
- Audit Trail
- System Validation
- Contribution de l’analyse de risques
- Gouvernance
3 — APPLICATION DE LA METHODE PAR LES STAGIAIRES
- Etudes de cas choisi parmi les stagiaires
- Restitution
- Enrichissement et commentaires de l’animateur
Pré-inscription :
Pharmasys est une organisation agréée (numéro de déclaration d'activité: 11 91 0806691) et référencée dans Datadock. Il est donc tout à fait possible de passer par votre OPCA pour le financement de ce dernier. Vous trouverez toutes les informations nécessaires à la création de votre demande d'assistance dans le contrat de formation qui vous sera adressé.
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Carrières
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