- Data Integrity des systèmes informatisés
- Objectifs du stage
- • Comprendre qu’est-ce que la Data integrity et pourquoi c’est devenu si important
• Connaître et comprendre les exigences clefs des différentes guidances réglementaires Data integrity : FDA/EU/PICS/MHRA/WHO
• Savoir appliquer les principes ALCOA aux systèmes informatisés GxP
• Apprendre pourquoi il existe tant de problèmes liés à la Data integrity
• Etre capable de spécifier et valider des logiciels en conformité avec les exigences Part11/Annexe 11
• Apprendre comment assurer et documenter l’intégrité des données GxP et autres enregistrements selon la Part 11 et l’EU Annexe 11
• Comprendre les nouvelles et futures pratiques FDA sur les inspections et contrôle de la Part 11.
- Méthodes pédagogiques
- • Cours basé sur les guidelines ISPE, GAMP5 et les guidances Data Integrity
• Exposé et remise d’un support de cours complet
• Durée : 1 jour
- Personnel concerné
- • Responsable assurance qualité et validation des secteurs pharmaceutiques, dispositifs médicaux, chimie pharmaceutique et cosmétique
• Pré-requis : avoir des connaissances de base sur la validation selon le GAMP 5
- Dates et coûts
- Coût : 900 € H.T.
14 mars 2023 à Paris.
- PROGRAMME
1 — Definitions, exigences et approches pour la Data Integrity
▪ Introduction
▪ Contexte – tendances warning letters FDA Data integrity - ▪ Signification de la Data Integrity : principes ALCOA
▪ Data Integrity points clefs des guidances réglementaires
▪ Exemples de contrôles Data integrity
- 2— ANALYSE DE RISQUES
▪ ALCOA : que peuvent vérifier les inspecteurs ?
▪ Mise en oeuvre des concepts clefs de la Data integrity selon la FDA :
o Gouvernance
o Audit Trail
o System Validation
o Apport de l’analyse de risques
- 3—APPLICATION PAR LES STAGIAIRES
• Etudes de cas choisi parmi les stagiaires
• Restitution
• Enrichissement et commentaires de l’animateur
Pré-inscription :
Pharmasys est une organisation agréée (numéro de déclaration d'activité: 11 91 0806691) et référencée dans Datadock. Il est donc tout à fait possible de passer par votre OPCA pour le financement de ce dernier. Vous trouverez toutes les informations nécessaires à la création de votre demande d'assistance dans le contrat de formation qui vous sera adressé.
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Carrières
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