Ingénierie, qualité, validation de vos systèmes

Validation des systèmes informatisés ou automatisés

visuel

Le process de validation des Systèmes Informatisés ou automatisés conçu par PHARMASYS pour garantir la Data Integrity comprend les étapes suivantes :

  • Support Assurance Qualité sur les projets
  • Audit de conformité : Data Integrity, Part 11, GxP’s, BPx, ISO13485, iec62304 et mise en conformité
  • Audits fournisseurs
  • Spécifications au format GAMP : URS, fonctionnelles (FS), de conception matérielle et logicielle (HDS et SDS)
  • Plan de validation, Rapport de validation
  • Analyse de Risques, Matrice de traçabilité
  • Qualifications (QC, Vérifications QI/QO/QP)
  • Qualification d’Infrastructure suivant les bonnes pratiques ITIL et GAMP
  • Revues périodiques
  • Procédures opérationnelles et de maintenance qualifiée