Ingénierie, qualité, validation de vos systèmes

Validation des systèmes informatisés suivant approche GAMP5 (2 jours)

Objectifs du stage

  • Comprendre et assimiler la démarche de validation appliquée aux systèmes informatisés et automatisés selon la nouvelle méthodologie GAMP5 de validation par capitalisation
  • Assimiler et appliquer les nouveautés du GAMP 5, ASTM E2500 et les nouvelles exigences liées à la « Data Integrity »
  • Assimiler et appliquer l’approche « Analyse de risques » pour se conformer à la 21CFR part 11, l’Annexe 11 et les nouvelles guidances Data Integrity.
  • Savoir définir les activités et l’effort nécessaire de validation de chaque système automatisés et informatisés par l’assimilation d’une approche « modulaire » de la validation
  • Savoir rédiger ses protocoles et fiches de tests

Méthodes pédagogiques

  • Cours basé sur la méthodologie et les guidelines GAMP 5 et Data Integrity
  • Etudes de cas concrets
  • Travail en sous-groupes
  • Exposé

Personnel concerné

Toutes les personnes concernées par la validation des systèmes d’information et d’automatismes (ERP, GPAO, LIMS,SCSE, WMS, SCC, MES, automates…) : Les Chefs de projet Système d’Information et automatismes (fonctionnel et technique), les Chefs de projet utilisateur, les responsables Validation, les représentants du service Assurance Qualité

Dates et coûts 2018

11 et 12 Avril   /  3 et 4 Octobre — PARIS
25 et 26 Avril  / 17 et 18 Octobre — LYON
Coût : 1150 € H.T. incluant pauses et repas du midi.

PROGRAMME DETAILLE

PREMIER jour

Þ Présentation des exigences réglementaires françaises, européennes et américaines applicables et guides de référence : BPx, GxP’s, cGMP’s, Part 11, Part 58, Part 820, Guidances Data Integrity (MHRA, FDA, PIC’s),  PIC’s Guide, ASTM E2500

Þ Présentation des évolutions 21 CFR Part 11, Annexe 11 des BPF et Data Integrity

¨ Points clefs et application

¨ Approche « Risk Analysis »

¨ Présentation des points clefs de la méthodologie GAMP5

Þ La démarche de validation

¨ Planification : Plan de Validation, Analyse des Risques, Audits Fournisseurs

-> Zoom sur la démarche Analyse de risques

¨ Spécifications  : URS, FS, HDS, SDS

¨ Vérifications : Revues de conception, Matrice de Traçabilité, Tests fournisseurs, Installation, Fonctionnel, Performance…

¨ Maintien de l’état validé : revues périodiques, procédures d’exploitation, de change control et de sauvegarde/restauration…

Þ Approche par capitalisation : méthodologie, règles et pratiques permettant la capitalisation des activités fournisseurs (spécifications, tests) et garantissant une bonne couverture, une bonne exécution et une bonne traçabilité des Tests

DEUXIEME JOUR : Exercices et exemples concrets

Þ Mise en place d’une stratégie de validation optimisée et basée sur l’approche analyse de risques GAMP 5, les concepts de l’ASTM E2500 et les guidances sur la Data Integrity GxP.

Þ Conception de la stratégie de Validation : méthodologie rationnelle basée sur l’analyse de risques et permettant de systématiser une approche modulaire et optimisée (« juste nécessaire ») pour les différents cas de validation SI.

Þ Conduite de l’analyse des risques : démarche, exemple d’analyses des risques de systèmes types : ERP/GPAO, automation, Labo

Þ Conception des documents clefs de validation :  présentation et conception d’un exemple de : Revue de conception, Protocoles de Tests Installation, Opérationnel et Performance.