Computerized systems engineering, quality, compliance

PHARMASYS Workshops

PHARMASYS organise régulièrement des Ateliers clients à Paris, Lyon et Lausanne.

En 2016, à Lausanne (en Juin 2016), à Paris le 15 Novembre et à Lyon le 16 Novembre, les Ateliers sont consacrés au Thème :

Comment adresser les exigences croissantes autour de la Data Integrity des Systèmes Informatisés GxP ?

Qu’est-ce que les exigences Data Integrity rajoutent changent par rapport aux exigences existantes GxP (Part 11, GMP Annex 11…) des systèmes informatisés ?
Comment se conformer au principe ALCOA du cycle de vie de la donnée sur la base des guidances Data Integrity ?

Quelle approche adopter pour se conformer à ces exigences ?

Quels éléments critiques doivent être pris en compte pour assurer la conformité GxP des systèmes informatisés au regard des exigences Data Integrity ?

En 2015, les Ateliers furent consacrés au thème “Gérer la compliance des systèmes GxP en cas d’externalisation“.
Comment sous-traiter tout ou partie des SI tout en respectant les exigences réglementaires ?
Quelles différences entre une approche classique de validation et une approche en externalisation type IaaS, SaaS ou Data Center ?

En 2014, les Ateliers furent consacrés au thème “Ré-examen de la 21 CFR Part 11 par la FDA”.
Comment la FDA aborde dorénavant ses inspections Part 11 ?
Découverte des éléments clefs de cette évolution pour permettre une mise en œuvre aisée de la conformité Part 11 de vos systèmes.

En 2013, les Ateliers furent consacrés au thème “Apport des outils collaboratifs pour répondre aux défis des projets réglementés (GxP, FDA, ISO 13485, iec 62304…)”. Enjeux, gains et retour d’expériences avec un outil ALM Life Sciences de gestion des Exigences et des Tests Une étude comparative de l’ensemble des outils collaboratifs ALM du marché a été réalisée par Pharmasys, à l’issue de laquelle nous avons présenté la solution qui apparaît la plus adaptée aux défis des exigences réglementaires des Industries de la Santé : Polarion Life Sciences.