Ingénierie, qualité, validation de vos systèmes

Analyse de risques des systèmes informatisés (1 jour)

Objectifs du stage

  • Acquérir une méthode concrète, robuste, structurée et répétable d’analyse de risques GxP des systèmes informatisés.
  • Savoir réaliser de manière autonome une analyse de risques GxP sur tout type de systèmes et articulée autour des  exigences réglementaires (BPF, Part 11, ICH Q9, Part 820, Data Integrity). 
  • Répondre en la matière aux exigences GxP, conformément  aux récentes directives de la FDA  et des dernières guidances Data Integrity GxP.
  • Savoir préparer la validation de ses systèmes informatisés en  utilisant la nouvelle approche FDA « Risk Analysis »

Méthodes pédagogiques

  • Cours basé sur les guidelines ISPE, GAMP5 et les guidances Data Integrity
  • Etudes de cas concrets
  • Travail en sous-groupes suivis par l’animateur
  • Exposé et remise d’un document de synthèse
  • Durée : 1 jour

Personnel concerné

  • Responsable des services techniques, assurance qualité et validation des secteurs pharmaceutiques, dispositifs médicaux, chimie pharmaceutique et cosmétique
  • Pré-requis : avoir des connaissances sur la méthodologie GAMP 5

Dates et coûts

15 Juin - Paris
Coût : 680 € H.T. incluant pauses et repas du midi.

PROGRAMME

1 — RAPPEL DES CONCEPTS DE VALIDATION DES SYSTEMES INFORMATISES

  • Réglementation en vigueur concernant les systèmes
  • Définitions, cycle de vie et activités de la validation
  • Points clefs de la nouvelle approche « Risk Analysis » de la FDA

2— ANALYSE DE RISQUES

  • Normes, Méthodes et outils standards : ISO14971, ICH Q9, FMEA/FMECA, HACCP
  • Limites et contraintes des outils standards
  • Concept, contenu et positionnement de l’analyse de risques selon GAMP®  et ISO14971
  • Détail de la méthodologie GAMP® d’analyse de risques des systèmes informatisés : phases, étapes et enregistrements
  • Exemples d’application pour différents systèmes : Excel, automate, essais cliniques, Supervision, LIMS, Batch, ERP
  • Présentation de la méthode simplifiée, structurée et robuste d’analyse de risques GxP des systèmes informatisés en 3 étapes :
    • Analyse globale de criticité GxP
    • Catégories logicielles GAMP
    • Analyse des risques fonctionnels, enregistrements et composants basée sur les exigences GxP applicables

3—APPLICATION DE LA METHODE PAR LES STAGIAIRES

  • A partir de l’exemple pédagogique présenté par PHARMASYS, les stagiaires conduisent en sous-groupes une analyse de risques GxP couvrant les différents types de systèmes : automatismes, ERP/MES, LIMS, Application Excel…
  • Restitution
  • Enrichissement et commentaires de l’animateur

4—SAVOIR ANIMER UNE ANALYSE DE RISQUE DE SYSTEME INFORMATISE

  • Les principales règles d’animation
  • Mise en situations des stagiaires